智能化医疗器械标准新动向①|人工智能医疗器械质量研究与标准化工作进展

今年以来，我国人工智能医疗器械产业继续开花结果：冠状动脉血液储备分数计算、心电分析、颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断、糖尿病视网膜病变辅助诊断等领域陆续有产品获得第三类医疗器械注册证，部分产品进入创新通道，还有一些产品在海外获批上市……在各行各业面临新冠肺炎疫情冲击的大形势下，人工智能医疗器械领域能取得这些突破尤为可贵。

随着人工智能医疗器械产品临床应用的加快，全生命周期监管对其质量研究与标准化提出更多要求。今年上半年，在国家药监局的领导下，人工智能医疗器械标准化技术归口单位（以下简称归口单位）围绕监管与产业需求，积极开展相关研究工作，并取得阶段性成果。

国外标准化建设活跃

当前，人工智能产业整体处于快速发展阶段，各国的标准制修订进入活跃期，美国、俄罗斯、欧盟等国家和地区纷纷提出标准规划，国际标准化组织、国际电工委员会等国际组织和美国医疗仪器促进协会（AAMI）、全球诊断影像、医疗信息技术与放射治疗行业协会(DITTA) 等团体也在积极布局。在人工智能医疗器械标准领域，由于医疗器械专业的特殊性，各国一般由药品监管机构行使归口管理职责，建设本国的标准体系，参与国际标准化工作。

美国食品药品监督管理局（FDA）探讨建立人工智能软件产品的敏捷监管框架，尤其是针对AI产品变更评价。FDA目前正在通过ISO、IEC、IEEE等平台参与国际标准的制订，并与AAMI、英国BSI等机构合作开发关于医学人工智能术语和分类的方案、医学人工智能确认过程的方案。FDA也参加了中检院牵头的IEEE人工智能医疗器械工作组，共同制订IEEE P2801、P2802标准。

俄罗斯健康监督局（Roszdravnadzor）在其国家标准化项目（National AI Standardization Program 2020）中提出10个医学人工智能标准，包括术语分类、使用范围、通用测试、临床试验、数据相关要求等内容。

其他国家和地区也在积极推动配套技术资源的研发，包括标准化数据集、测试用例、测试方法、工具、指标、平台等。例如，欧盟集合21国启动了AI4EU项目，实现数据、算法、测试等技术资源的共享与整合，为建立统一的标准和发展战略提供支撑认证。

我国标准化工作进展

为充分发挥归口单位专家组的专业优势和人才优势，今年4月，归口单位成立了五个研究组，围绕术语分类编码、数据与标注质量、软件特性与网络安全、产品质量评价、质量管理五个主题开展研究工作。各研究组由教育、临床、监管、科研、检测与标准化领域专家牵头，指导标准预研，细化完善标准体系。

根据《医疗器械标准管理办法》，我国人工智能医疗器械标准体系按照基础标准、管理标准、方法标准和产品标准四大方向进行规划。

基础标准主要面向行业基础共性问题，对人工智能医疗器械的术语、分类、编码、数据质量、数据标注、数据集等进行规范。基础标准是目前标准制订的主要方向。根据国家药监局2020年标准制修订项目，《人工智能医疗器械质量要求与评价 第1部分：术语》和《人工智能医疗器械质量要求与评价 第2部分：数据集通用要求》正式进入起草阶段，这两个标准都属于基础标准。在前期工作基础上，2020年6月，中检院联合14家来自临床、科研、产业的成员单位共同编制完成两个标准的征求意见稿，面向社会、监管机构公开征集意见，同时启动了技术验证工作，预期在年底前完成标准的审定与报批。

管理标准主要面向人工智能生产质量管理面临的特殊问题，包括风险管理、算法开发、基础设施管理、产品迭代变更管理、人员管理等方面。归口单位质量管理研究组对一线企业生产研发现状进行了调研和实地走访，多次组织网络研讨，凝练行业共识，围绕深度学习开发管理的特殊问题形成一份标准草案，目前正在申报标准立项。

方法标准主要面向产品、组件的质量评价需求，包括产品/系统性能评价方法、产品变更评价方法、安全测试方法等方面，也涉及测试工具评价、标注工具评价等配套内容。归口单位的产品质量评价研究组围绕热点产品的评价需求与共性问题，拟定标准起草计划，布局共性评价方法、产品专用评价方法标准的制订。在产品检测实践基础上，归口单位秘书处组织编写多个标准草案，其中部分草案也在申报标准立项。

产品标准既可以按照临床应用的方向划分为眼科、呼吸科、骨科等分支，又可以按照产品在功能、评价指标和数据模态方面的相似性，划分为计算机辅助诊断、计算机辅助探测、计算机辅助分诊、计算机辅助治疗等方向。目前，产品标准预研工作已经启动，在冠脉CT血流分析、神经系统影像辅助诊断等方向已形成初稿。归口单位将根据产品上市数量与监管需求，动态布局产品标准的立项。

今年4月，归口单位面向社会启动2021年度标准立项征集工作，引发业内广泛关注，共收到提案38份，覆盖基础标准、管理标准、方法标准和产品标准，这体现了全社会参与人工智能医疗器械标准化的热情。归口单位秘书处正在按照国家药监局医疗器械标准管理中心的要求，办理立项申报相关事宜。

质量研究取得初步成效

标准体系的科学发展，需要坚实的质量研究做后盾。对人工智能医疗器械质量的认识，是监管科学的重要命题。为扩展研究视野，中检院团队与北京国际数学中心等团队密切合作，对人工智能医疗器械在国外的上市情况、产品验证方法、临床试验设计、评价思路演化等内容进行了系统梳理，对过去产品质量评价存在的差异和弱点进行了分析，对标准化的需求进行了归纳。该项工作获得业内同行认可，在国际学术期刊正式发表。

纵观人工智能医疗器械和早期计算机辅助诊断/检测类产品的发展历程，可解释性、数据完整性是产品质量评价的重要出发点，也是当前产品质量评价、检验检测面临的主要挑战。一方面，由于很多产品广泛应用深度学习算法，工作原理缺乏直观的解释。为提高循证的科学性，产品质量评价过程与结果的可解释性和透明度日益重要，评价方法、评价流程、测试集、测试报告的结构化、标准化与可溯源性要求越来越高。另一方面，产品质量评价除了要考量常规的算法性能指标外，对泛化能力、鲁棒性的关注与日俱增，需要结合具体场景，灵活配置检测方案。这些趋势表明，产品的质量评价工作进入规范化、个性化的新阶段。

为了系统提升产品质量评价能力、支撑标准制修订，中检院成功申报国家重点研发计划项目《医学人工智能产品全生命周期检测平台研发与应用示范》，并于今年7月召开启动会。该项目旨在建设国家级医学人工智能产品检测平台，为全生命周期监管各个环节提供技术服务，包括上市前验证确认、上市后监管、临床在用质控、产品变更评价等。检测平台预计于2022年建成，在开放式建库、公私数据结合的新模式下形成至少18种典型样板数据集，面向企业、高校、医院和监管机构等业内各方提供应用示范，包括数据集建设与质控、数据标注、知识图谱推理与可视化、产品性能与安全测试、对抗测试、日常性能监控、研发调优等技术内容，帮助社会各界开发高质量、多模态、多场景的标准数据集，降低企业研发与测试成本，为相关标准的制订提供技术验证，为人工智能医疗器械监管提供技术支持。

目前，该项目在数据接口、软件界面、体系架构、测试方法等方面已取得初步进展，以DICOM格式的医学影像应用为切入点，开发和整合数据上传、统计分析、数据标注、测试集抽取等主要模块，联通数据、算法和算力，为开展首批应用示范做准备。中检院团队将根据项目进度，面向教育科研机构、医院、企业、监管机构征集应用需求。

综上所述，在国家药监局的领导下，我国人工智能医疗器械的质量评价与标准化工作有序推进。在归口单位专家组的共同努力下，标准、科研、检测“三驾马车”协同推进，努力提升对审评审批、全生命周期监管的支撑能力，共同助力我国人工智能医疗器械健康发展。

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