第三季度医疗器械监管风险会商会召开

10月28日，国家药品监督管理局医疗器械监管司召开2020年第三季度医疗器械监管风险会商会。会议通报了第二季度风险会商结果处置情况，研究讨论了第三季度医疗器械质量安全风险情况。

会上，中国食品药品检定研究院、审核查验中心、评价中心、投诉举报中心、南方医药经济研究所和中国健康传媒集团等单位结合各自职责，分析梳理医疗器械监管风险因素，围绕医疗器械生产企业飞行检查、质量监督抽检、不良事件监测、网络交易监测、投诉举报办理、舆情监测等有关情况进行汇报交流。会议还通报了医疗器械违法违规案件查处情况和医疗器械召回情况。

会议指出，医疗器械监管风险会商工作坚持问题导向,聚焦重点问题、重点企业和重点产品，提升了医疗器械监管效能，加强了医疗器械质量安全风险防控，取得了较好的工作成效。医疗器械监管要持续注重梳理风险、处置隐患、解决问题、督促整改，聚焦重点问题、重点企业、重点产品存在的风险隐患，及时通报、及时处置、及时督办，防患于未然。要切实加强新冠肺炎疫情防控常态化医疗器械质量安全监管，统筹做好疫情防控医疗器械监管与日常监管工作。

会议强调，要继续加强医疗器械监管风险会商工作，切实履行监督职责，细化风险处置责任，及时梳理沟通监管工作中发现的风险隐患，重落实、重整改、重督办。对于风险会商聚焦的重点问题、企业及产品，要采取有力有效的风险处置手段，督促属地监管部门落实监管责任，及时处置违法违规行为，监督和引导企业落实主体责任。各相关部门要持续跟进风险处置情况，进一步完善风险防控机制，不断提升医疗器械质量安全保障水平。

国家药监局医疗器械监管司主要负责人主持会议，相关司局、直属单位负责同志和有关人员参加会议。

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