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医疗器械 “我注册+你生产”模式在北京正式落地

编辑:医疗器械注册 日期:2020-11 / 人气:50

10月29日,北京市药品监督管理局为富泰京精密电子(北京)有限公司颁发了医疗器械生产许可证,标志着医疗器械注册人制度试点工作下的“注册+生产”模式在北京市正式落地。

北京市药品监督管理局高度重视医疗器械注册人制度试点工作,成立了由局长任组长,主管副局长任副组长,相关处室为成员的北京市医疗器械注册人制度试点工作领导小组,明确了领导小组职责分工,并相继发布了《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》《关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知(暂行)》等文件。这些措施,对于加快推进北京市医疗器械产业结构调整,激发产业创新发展活力,盘活现有产能,推动医疗器械产业高质量发展,加快创新产品上市步伐,具有重要意义。

博邦芳舟医疗科技(北京)有限公司持有的“无创血糖仪”产品注册证,是国家药品监督管理局按照创新医疗器械特别审批程序审批的创新第三类医疗器械。富泰京精密电子(北京)有限公司是富智康集团有限公司全资子公司,具备大规模、标准化生产的丰富经验。博邦芳舟医疗科技(北京)有限公司作为注册人,富泰京精密电子(北京)有限公司为受托生产企业,首批申请参加北京市医疗器械注册人制度试点工作。

在收到其申请后,北京市药监局器械注册处、生产处等部门通过召开沟通协调会、现场办公、提前介入指导等方式,积极推动“注册人设计-富士康生产”的模式在北京市落地。

记者从北京市药监局了解到,该局将对试点工作中出现的新情况、新问题,及时进行梳理和研究,不断调整优化措施。同时,针对医疗器械注册和生产主体分离后,可能出现的注册人和受托人之间医疗器械质量管理责任划分、质量管理体系衔接等问题,在检查企业质量管理能力的同时,加强对委托合同、质量协议履行情况的关注,确保对医疗器械全生命周期全链条监管无缝隙无死角。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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