在接受境外医疗器械临床试验数据的过程中，并非要求境外临床试验数据中一定包含华人试验数据。这一结论的核心依据是《接受医疗器械境外临床试验数据指导原则》，该原则明确指出，可能对医疗器械临床试验结果产生影响的因素具有多样性，并非仅局限于人种差异。因此，在评估境外临床试验数据时，需结合拟申报器械的产品特性，对受试人群差异、临床试验条件差异等多方面影响因素进行综合考量。​

境外医疗器械临床试验数据接受中：华人试验数据并非必需的判定依据

从实际评估逻辑来看，尽管受试人群、试验条件等差异客观存在，且会在一定程度上作用于临床试验结果，但对这些因素影响程度的判定，不能采用 “一刀切” 的方式，而应紧密结合拟申报器械的特性（如产品技术原理、适用范围、风险程度等）与临床试验目的（如安全性验证、有效性评价、适应症拓展等）展开具体分析。​

结合当前医疗器械行业发展现状、临床实践积累的使用经验，以及医药领域对相关疾病发病机制、诊疗方法的认知水平，对于大部分医疗器械而言，监管与审评机构能够判定上述差异因素对其临床试验数据产生的影响不具有实际临床意义。在此情况下，无需要求申请人逐一证明这些差异因素无显著影响，可基于现有境外临床试验数据进行审评。​

若通过分析可确定某些差异因素（如特定人群的生理特征、试验环境的关键参数等）对临床试验数据产生有临床意义的影响，或难以明确判定这些差异因素是否存在显著影响时，申请人需在申报资料中充分阐明为降低或消除各项差异影响所采用的科学方法。例如，可根据拟申报器械的适用人群特点，在境外临床试验设计中纳入华人亚组进行针对性研究；或对已获取的境外临床试验数据开展华人亚组分析，进一步验证数据在华人人群中的适用性，以确保临床试验数据能够支持器械在国内的安全、有效使用。​

原文：接受境外医疗器械临床试验数据时，境外临床试验数据中不一定需要包括华人试验数据。根据《接受医疗器械境外临床试验数据指导原则》，可能对临床试验结果产生影响的因素不仅限于人种差异，需根据产品特性综合考虑受试人群差异、临床试验条件差异等的影响。虽然已知这些因素客观存在并会对临床试验产生一定的影响，但对各因素影响程度的判定还应结合拟申报器械的特性、临床试验目的等进行。根据医疗器械发展现状、临床使用经验、以及对相关疾病和诊疗方法的认知，能够对大部分医疗器械的临床试验数据所产生的影响判定出不具有实际临床意义时，可不要求逐一证明。能够确定某些因素对临床试验数据产生有临床意义的影响时，或难以判定某些因素对临床试验数据是否产生有临床意义的影响时，申请人应阐明降低或消除各项差异影响所采用的方法，如可根据需要考虑进行对受试人群进行亚组设计，或对已有的临床试验数据进行亚组分析。​

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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