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器械数据电磁兼容检测应注意哪些问题
根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的指导原则，电磁兼容检测需重点关注检验报告关联性、样品代表性、基本性能界定及运行模式选择等核心问题，具体要求如下：一、检验报告的关联性：确保样品一致性电磁兼容检验报告与电气安全检验报告需保持严格关联......
2025-08-16根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的指导原则，电磁兼容检测需重点关注检验报告关联性、样品代表性、基本性能界定及运行模式选择等核心问题，具体要求如下：一、检验报告的关联性：确保样品一致性电磁兼容检验报告与电气安全检验报告需保持严格关联......
2025-08-16根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的指导原则，体外诊断试剂产品的货架有效期需通过系统性稳定性研究科学确定，具体要求如下：一、核心原则：实时稳定性研究为基础体外诊断试剂的有效期必须基于实时稳定性研究数据确定，这是唯一被法规认可的直接依......
2025-08-16根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的指导原则，若产品在首次注册时尚无适用的国家标准品，而在获批后相关国家标准品发布，注册人需按以下要求执行变更注册程序：一、核心义务：及时完成标准品符合性验证当适用的国家标准品发布后，注册人需在合理时......
2025-08-16原标题：关于公开征求《医用无针注射器注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《医用无针注射器注册审查指导原则》，经文献调研、专题研讨等程序形成......
2022-07-11本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导临床检验器械的通用名称制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法......
2022-06-06本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导注输、护理和防护器械的通用名称制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满......
2022-06-06本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导眼科器械通用名称的制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要......
2022-06-06本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导患者承载器械通用名称的制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法......
2022-06-06本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导物理治疗器械通用名称的制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法......
2022-06-06本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导有源手术器械通用名称的制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法......
2022-06-06本指导原则是对肺结节CT图像辅助检测软件的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员......
2022-05-26本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械网络安全生存周期过程和准备医疗器械网络安全注册申报资料，同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求，为医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。本指导原则是对医疗器械网络安全的一般要求，注册申请人需根......
2022-03-10本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械软件生存周期过程和准备医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求，为医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。本指导原则是对医疗器械软件的一般要求，注册申请人需根据产品特性和风险......
2022-03-10为进一步规范增材制造聚醚醚酮植入物的管理，国家药监局器审中心组织制定了《增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2022年2月28日增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则本指......
2022-02-28原标题：《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读近日，国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》（通告20......
2021-12-29最近国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》，随后，国家药监局又发布了该指导原则的解读文章，内容还是比较详细的。如果你第一时间没看明白该指导原则，也不妨看下国家药监局发布的指导原则解读。原文如下：近日，国家药监局发布了《医疗......
2021-11-23去年国家药监局发布了医疗器械独立软件现场检查指导原则（医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则），原文内容如下：医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，......
2021-11-16原标题：关于公开征求《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》意见的通知各有关单位：根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（......
2021-10-26中央监护软件的产品技术要求参照《医疗器械医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）附录I。申请人可以在此基础上根据产品自身技术特点制定相应的性能指标，同时应在研究资料中详述相关标准不适用条款的理由。......
2021-10-09移动医疗设备通常可用于替代或部分替代等效的传统医疗器械，因此申请人应当结合本指导原则、等效传统医疗器械指导原则（如有）、软件指导原则、网络安全指导原则的要求提交相应注册申报资料。风险管理应当综合考虑等效传统医疗器械的风险以及移动计算终端的风......
2021-10-08
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