指导原则

国家药监局关于发布这些注册技术审查指导原则的通告

日期:2020-03-06 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

国家药监局关于发布胶体金免疫层析分析仪等7项注册技术审查指导原则的通告(2020年第14号)

国家药监局通告

  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则》《促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则》《肌酐检测试剂注册技术审查指导原则》《抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则》《糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则》和《总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。

  特此通告。

 

  附件:1.胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

     2.促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则

     3.肌酐测定试剂注册技术审查指导原则

     4.抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则

     5.抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则

     6.糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则

     7.总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则

 

 

 

 

 

   国家药监局

                2020年2月21日

 

国家药品监督管理局2020年第14号通告附件1.docx

 

国家药品监督管理局2020年第14号通告附件2.docx

 

国家药品监督管理局2020年第14号通告附件3.docx

 

国家药品监督管理局2020年第14号通告附件4.docx

 

国家药品监督管理局2020年第14号通告附件5.docx

 

国家药品监督管理局2020年第14号通告附件6.docx

 

国家药品监督管理局2020年第14号通告附件7.docx

 

 

 

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

快速导航

×