指导原则

《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》最新版全文

日期:2022-06-06 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导注输、护理和防护器械的通用名称制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时调整。

因注输器械和护理防护器械的产品技术特点及预期用途差异较大,其核心词及特征词的制定原则也无法统一。因此将本指导原则分为两部分:第1部分:注输器械和第2部分:护理和防护器械。

第1部分 注输器械

一、适用范围

本指导原则适用于注输器械,包括:注射器械、穿刺器械、输液器械(包括血管内输液器械和非血管内输液器械)、止血器具、非血管内导(插)管及与非血管内导(插)管配套使用的体外器械。

二、核心词和特征词的制定原则

(一)核心词

注输器械的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期用途的注输器械的概括表述,如“注射器”“输液器”“导尿管”等。

(二)特征词

注输器械领域的特征词是对使用形式、提供形式、结构特点、使用部位或作用对象、技术特点等特定属性的描述,特征词的选取主要涉及以下方面内容:

——使用形式:当器械以不同形式使用或提供时,原则上应在通用名称中体现。使用形式包括“可重复使用”和“一次性使用”两种情况。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。

——提供形式:提供形式包括无菌和非无菌两种情况。无菌医疗器械指以无菌形式提供,直接使用的医疗器械产品。非无菌医疗器械指以非无菌形式提供的医疗器械产品。

——结构特点:指产品主体结构设计方面的特有属性,如输液器有“滴定管式”“吊瓶式”“袋式”等结构特点。

——使用部位或作用对象:指产品发挥其主要功能的患者部位,可以是人体的系统、器官、组织、细胞等,如“肝脏”“肾”“血管”“静脉”;作用对象指产品作用于其他器械,如“导管”“内窥镜”等,或所注输的药液类型。

——技术特点:指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定,如“重力”“泵用”“防针刺”等。

——预期用途:指产品适用的临床使用范围或用途,如“造影”“麻醉导引”等。

(三)特征词的缺省

术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”,以(缺省)明示,并在术语描述中明确其所指概念,在通用名称中不做体现,以遵从惯例或方便表达的处理方式。在不同术语集中“缺省”的特征根据实际情况确定。

使用部位或作用对象、技术特点等特征词项下,将“通用”或“普通”设置为缺省,指产品在该特征词项并无需要体现的专用特点,而非指该产品各种情况通用。

三、通用名称的确定原则

(一)通用名称组成结构

注输器械的通用名称按“特征词1(如有)+特征词2(如有)+特征词3(如有)+核心词”结构编制。

(二)核心词和特征词选取原则

核心词和特征词应根据产品真实属性和特征,优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的,新产品或原有产品有新的特征项需要体现,或者需在某一特征项下加入新术语,可对术语集进行补充或调整。

核心词应在该类别项下选择***适合产品属性的核心词,核心词不可缺省。特征词则应按照产品相关特征,依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。未一一列举的使用部位或材料组成等的特征词,可根据产品实际情况,自行选用相应的专业术语。

(三)特别说明

由一种以上医疗器械组合而成,从而实现某一预期用途的医疗器械产品,由各领域根据产品实际情况命名,原则上其通用名称应体现组合形式和主要临床预期用途。按医疗器械管理的药械组合产品,根据本专业领域要求,其通用名称宜体现药械组合特性。

四、命名术语表

在表1到表6中,列举了注输器械典型产品的核心词和特征词的可选术语,并对其进行了描述。

表1 注输器械- 注射、穿刺器械

序号 产品类别 术语类别 术语名称 术语描述
1 注射泵 核心词 注射泵 与注射器配合使用,用于精确定量控制注入患者体内药液,通常由电路控制模块和机械传动模块组成,包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置、显示装置等。
特征词1-作用对象 镇痛药、化疗药、胰岛素(特定药液名称) 专用于注射特定药液,如镇痛药、化疗药、胰岛素。
其它药液(缺省) 其它药液。
2 注射器 核心词 注射器 高分子材料制成。用于抽吸液体或在注入液体后立即注射。
特征词1-使用和提供形式 一次性使用无菌 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。无菌提供。
特征词2-技术特点 防针刺 有防针刺伤装置。
防重复使用 有防重复使用装置。
普通(缺省) 无防针刺伤、防重复使用装置。
特征词3-药液类型 疫苗 仅注射疫苗用。
胰岛素 仅注射胰岛素用。
其它药液(缺省) 其它药液。
2 注射器 核心词 泵用注射器 与注射泵配合使用。
配药用注射器 用于临床抽取或配制药液。
特征词1-使用和提供形式 一次性使用无菌 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。无菌提供。
特征词2-避光特性 避光 有避光性能。
不避光(缺省) 无避光性能。
核心词 笔式注射器 与适宜的笔芯和注射针配套使用,进行药物注射。非无菌提供。
特征词1-作用对象 胰岛素(缺省) 仅注射胰岛素药液(剂量可调)
其它药液 除胰岛素外其它药液。
核心词 高压造影注射器 与高压注射设备配套使用,用于造影剂的注入,可带附件。
环柄注射器 用于微创伤介入治疗或诊断手术中手动推注造影液及药液。
特征词1-使用和提供形式 一次性使用无菌 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。无菌提供。
核心词 玻璃注射器 无色硅硼铝玻璃制成(有的芯子为蓝色实心)。可重复使用。
核心词 无针注射器 药物注射时不借助针头,而使用高压射流原理,使药液形成液体流,瞬间穿透皮肤到达皮下。可重复使用。
3 注射针 核心词 注射针 用于人体皮内、皮下、消化道黏膜下、肌肉、静脉等注射。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。
可重复使用
(缺省)
经一定处理后可再次使用。
特征词2-提供形式 无菌 以无菌形式提供。
非无菌(缺省) 以非无菌形式提供。
特征词3-预期用途 笔用 与笔式注射器配套使用。
植入式给药装置 与植入式给药装置配套使用。
牙、眼等用
(专用部位名称)
专用,如牙、眼等部位使用。
内窥镜用 与内窥镜配套使用。
通用(缺省) 无需体现专用特点。。
3 注射针 核心词 配药针 与一次性使用配药用注射器配套,供临床配制药液使用。
特征词1-使用形式 一次性使用无菌 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。无菌提供。
4 注射器辅助推动装置 核心词 注射器辅助
推进枪
不接触注射药液的无源器械。不具有剂量控制功能。配合注射器等使用,用于对注射器进行辅助推注。
5 穿刺器械 核心词 穿刺针 用于对人体组织等进行穿刺,以采集人体样本、注射药物与气体等。
特征词1-使用和提供形式 一次性使用无菌 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。无菌提供。
可重复使用
(缺省)
经一定处理后可再次使用。
特征词2-使用部位或作用对象 腰椎、动静脉等(专用部位或作用对象名称) 使用部位或作用对象,如腰椎、动静脉、脑室、胸腔、肝脏活体、腹腔、胸骨、髂骨、硬脊膜、上颌窦、环甲膜等。
通用
(缺省)
无需体现专用特点。
特征词3-预期用途 造影、麻醉导引等(专用名称) 用于专用,如造影、麻醉、吸脂、气胸、点刺、臭氧、导引等。
普通(缺省) 无需体现专用特点。
核心词 穿刺器 用于对人体组织等进行穿刺,以采集人体样本、注射药物与气体等或作为其他器械进入体内的通道。
特征词1-使用和提供形式 一次性使用无菌 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。无菌提供。
特征词2-使用部位或作用对象 腹部、胸腔等
(专用部位或作用对象名称)
使用部位或作用对象,如腹部、胸腔、关节等。
6 活检针 核心词 活检针 可与机械动力装置配合使用或与机械动力装置组合一体使用,利用穿刺技术从人体组织获取标本进行活组织检查。
特征词1-使用和提供形式 一次性使用无菌 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。无菌提供。
可重复使用
(缺省)
经一定处理后可再次使用。
特征词2-使用部位或作用对象 乳房、骨髓等
(专用部位名称)
乳房、骨髓、软组织、肝、绒毛、支气管、骨等。
内窥镜
(作用对象)
与内窥镜配套使用。
通用(缺省) 无需体现专用特点。。
特征词3-技术特点 吸引 采用吸引方式。
旋切 采用旋切方式。
常规取样(缺省) 常规取样。
7 活检枪 核心词 活检枪 即机械动力装置,通常由弹射、释放、制动部分构成,一般采用不锈钢材料制成。与活检针装配使用。非无菌提供,可重复使用。

 

表2 注输器械-血管内输液器械

序号 产品类别 术语类别 术语名称 术语描述
1 输液泵 核心词 输液泵 通常由蠕动泵为动力驱动装置,与压力输液器配合使用,不接触输注液体。
特征词1-结构特点 便携式 具有便携式结构特点。
普通式(缺省) 无需体现专用特点。
2 输液信息采集系统 核心词 输液信息
采集系统
用于药物输注过程提示报警信息,为输液泵/注射泵供电,与输液泵/推注泵通信并采集储存数据。
特征词1-作用对象 镇痛、化疗药、
胰岛素
(特定药液名称)
专用于注射镇痛药物、化疗药、胰岛素。产品与配套使用注射器配合使用,用于控制注入患者体内液体流量以及精确给药。
其它药液(缺省) 用于除(镇痛、化疗药、胰岛素)外的其它药液。
3 输液辅助
电子设备
核心词 输液监控仪 与重力式一次性使用输液器配合使用,以对液滴速率监视的方式适时控制输液流速并具有报警等功能的电子仪器。
核心词 输液报警器 与一次输液器或输液容器配合使用,当输液管路出现气泡和输液结束时发出声光报警信号的电子仪器
加温仪 对输注流体进行加温控制的电子仪器。分局部加温和全路加温。
特征词1-作用对象 输液输血 与输液器或输血器配合使用。
腹膜透析液袋 与腹膜透析液袋配合使用。
4 输注泵 核心词 输注泵 以机械弹性为动能,为泵体提供动力。可手动调节注入体内(静脉、皮下、硬膜外腔)的药液流量。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。
特征词2-提供形式 无菌(缺省) 以无菌形式提供。
核心词 电子输注泵 通常由驱动装置、电源部分、贮液装置和输液管路(可不包含)组成。用于术后通过静脉或硬膜外给药输注镇痛药物。
5 输液器 核心词 输液器 重力作用下,将输液容器中的药液通过静脉穿刺器械向静脉内输注药液。药液过滤器孔径一般为15μm。管路和滴斗无避光性能。
避光输液器 重力作用下,将输液容器中的药液通过静脉穿刺器械向静脉内输注药液。药液过滤器孔径一般为15μm。管路和滴斗有避光性能。
微孔过滤输液器 重力作用下,将输液容器中的药液通过静脉穿刺器械向静脉内输注药液。药液过滤器标称孔径为0.22μm、1.2μm或2.0μm~5.0μm。管路和滴斗无避光性能。
避光微孔过滤输液器 重力作用下,将输液容器中的药液通过静脉穿刺器械向静脉内输注药液。药液过滤器标称孔径为0.22μm、1.2μm或2.0μm~5.0μm。管路和滴斗有避光性能。
泵用输液器 与输液泵配套使用,在压力的作用下,通过静脉穿刺器械向静脉内输注药液。药液过滤器孔径一般为15μm。管路和滴斗无避光性能。
避光泵用输液器 与输液泵配套使用,在压力的作用下,通过静脉穿刺器械向静脉内输注药液。药液过滤器孔径一般为15μm。管路和滴斗有避光性能。
泵用微孔过滤
输液器
与输液泵配套使用,在压力的作用下,通过静脉穿刺器械向静脉内输注药液。药液过滤器标称孔径为0.22μm、1.2μm或2.0μm~5.0μm。管路和滴斗无避光性能。
避光泵用微孔过滤输液器 与输液泵配套使用,在压力的作用下,通过静脉穿刺器械向静脉内输注药液。药液过滤器标称孔径为0.22μm、1.2μm或2.0μm~5.0μm。管路和滴斗有避光性能。
5 输液器 特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-提供形式 无菌(缺省) 以无菌形式提供。
特征词3-结构特点 滴定管式 输液器中含有一个能精确标示控制输液量的贮液容器。
袋式 输液器中含有一个初略标示输液量的分液袋的贮液容器。
吊瓶式 输液器中含有标示贮液量的吊瓶式贮液容器。
刻度流量调节式 输液器中含有刻度标识并可按刻度设定流量的与药液接触的组件。
普通式
(缺省)
无分液容器、流量调节装置等。
6 静脉输液针 核心词 静脉输液针 通常由保护套、针管、针柄、软管、针座及其他部件组成。与输液器、输血器配套使用,用于穿刺并输注药液。无避光性能。
避光静脉输液针 通常由保护套、针管、针柄、软管、针座及其他部件组成。与输液器、输血器配套使用,用于穿刺并输注药液。有避光性能。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-提供形式 无菌(缺省) 以无菌形式提供。
特征词3-结构特点 防针刺 带针尖屏蔽装置。
不带防针刺
(缺省)
不带针尖屏蔽装置。
核心词 植入式给药装置输液针 通过植入式给药装置进行输注药液。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-提供形式 无菌(缺省) 以无菌形式提供。
7 血管内留置针 核心词 静脉留置针 与输液器、输血器配套使用,可在静脉血管内留置一段时间,用于穿刺并向人体输入液体或采血。
动脉留置针 用于动脉血压监测及连续动脉血气监测。
动静脉留置针 与输液器、输血器配套使用,既可用静脉输液,也可用于动脉血压监测及连续动脉血气监测。
植入式给药装置留置针 用于接入通过植入式给药装置进行液体和药物的输注以及提取血样。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-提供形式 无菌(缺省) 以无菌形式提供。
特征词3-技术特点 防针刺 有防针刺装置。
不带防针刺
(缺省)
无防针刺装置及针管回缩结构。
8 输液连接管路 核心词 输液延长管 输液管路通常带有至少一个外圆锥鲁尔接头和一个内圆锥鲁尔接头。通过鲁尔接头与泵用注射器、开关、药液过滤器、静脉穿刺器械等连接成单路或多路压力输液系统。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-提供形式 无菌(缺省) 以无菌形式提供。
特征词3-避光特性 避光 有避光性能。
不避光(缺省) 无避光性能。
9 输液用连接件及附件 核心词  
两通阀
 
通过接头与泵用注射器、管路、药液过滤器、静脉穿刺器械等连接成单路或多路压力输液系统。
三通阀 通常带有至少一个外圆锥鲁尔接头和一个内圆锥鲁尔接头。通过鲁尔接头与泵用注射器、管路、药液过滤器、静脉穿刺器械等连接成单路或多路压力输液系统。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-提供形式 无菌(缺省) 以无菌形式提供。
特征词3-技术特点 高压 能经受大于200kPa的高压。
常压(缺省) 常压。
9 输液用连接件及附件 核心词 输液用防回流阀 通常带有一个锁定式鲁尔公接头和一个锁定式鲁尔母接头。是一种串联在输液管路中,防止回血或回流的单向阀。
核心词 无针输液接头 通常带有一个鲁尔公接头和输注接口。输注接口能与带锁定式鲁尔公接头的器械连接。以非穿刺的形式实现向系统内多次输注药物。
核心词 输液用肝素帽 通常一端带有一个鲁尔锁定公接头,另一端是自密封穿刺座。将其连接于输液液路中,供静脉输液针或注射针穿刺,向系统内输注药物。
输液接头消毒帽 用于对无针输液接头的输液接口通过里面的消毒剂提供消毒,同时,还能为输液接口充当其表面的物理屏障。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-提供形式 无菌(缺省) 以无菌形式提供。
核心词 输液过滤器 通常进液端为锁定式母接头,出液端为锁定式公接头。串接于输注液路中过滤药液。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-提供形式 无菌(缺省) 以无菌形式提供。
特征词3-避光特性 避光 有避光性能。
不避光(缺省) 无避光功能。
核心词 输注空气过滤器 静脉输注用输注过滤器。通常进液端为圆锥母接头,出液端为圆锥公接头。用于对进入人体的空气进行过滤。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-提供形式 无菌(缺省) 以无菌形式提供。
10 植入式给药器械 核心词 植入式给药装置 由注射座和导管组成,植入皮下后导管可通如中心静脉或其他部位(如硬膜外腔)。用专用的输液针或注射针经皮刺入注射座,经导管将化疗药或其他药物输送至中心静脉或其他部位。无菌提供。
11 输液袋 核心词 静脉营养输液袋 使用前充入营养液,再与输液器或静脉内器械(如中心静脉导管)连接向体内输注。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-提供形式 无菌(缺省) 以无菌形式提供。
12 药液用转移、配药
器具
核心词 药液转移器 与两个容器相连后可以实现不同药剂(粉剂和液剂)间的转移、溶药、配药或多联(多瓶)输液。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
核心词 配药器 一种利用注射器(自带或不自带)药液转移器的一种特殊形式。特别适用于将安瓿瓶中的药液转移到输液溶器中。由针头、注射器组成的成套器械。无避光功能。
避光配药器 一种利用注射器(自带或不自带)药液转移器的一种特殊形式。特别适用于将安瓿瓶中的药液转移到输液溶器中。由针头、注射器组成的成套器械。有避光功能。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-提供形式 无菌(缺省) 以无菌形式提供。
特征词3-结构特点 过滤型 有过滤功能。
普通型(缺省) 无过滤功能。
13 输液用
进气针
核心词 输液用进气针 通常由针管和针座组成,用于输液时插入输液瓶内进气。

 

表3 注输器械-非血管内输液器械

序号 产品类别 术语类别 术语名称 术语描述
1 肠内营养泵 核心词 肠内营养泵 与肠营养器和肠营养袋配合使用,用于患者连续或间断喂饲营养液。无菌提供。
2 胰岛素泵 核心词 胰岛素泵 用于糖尿病患者皮下持续输注胰岛素。无菌提供。
3 胰岛素泵用皮下输注器 核心词 胰岛素泵用皮下输注器 用于与特定的胰岛素泵、胰岛素泵用储液器配合使用,持续皮下输注胰岛素。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-提供形式 无菌(缺省) 以无菌形式提供。
4 胰岛素泵用储液器 核心词 胰岛素泵用储液器 用于与特定的胰岛素泵、胰岛素泵用输液器配合使用,向糖尿病患者持续皮下输注胰岛素。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。
特征词2-提供形式 无菌(缺省) 以无菌形式提供。
5 肠营养器 核心词 肠营养器 与肠营养容器和肠营养管连接。部分肠营养器还带有泵管,使之可在肠营养泵的作用下向肠内输注营养液;部分肠营养器与肠营养袋连为一体。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-提供形式 无菌(缺省) 以无菌形式提供。
特征词3-技术特点 重力式
(缺省)
使用时为重力输液。
泵用 与泵配套使用。
6 肠营养袋 核心词 肠营养袋  
用于通过连接鼻饲管或胃管向患者肠胃输送营养。
 
 
特征词1-使用形式
 
一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
 
特征词2-提供形式
 
无菌(缺省) 以无菌形式提供。
 

表4 注输器械-止血器具

序号 产品类别 术语类别 术语名称 术语描述
1 有源止血
器具
核心词 电动压迫止血器 以交、直流电源为动力源。用于四肢手术时采用气压压迫等方法阻断肢体血流,从而达到止血作用。
特征词1-使用部位 动脉、右侧股动脉等(专用部位名称) 专用压迫止血部位,如动脉、右侧股动脉等。
通用
(缺省)
无需体现专用特点。
2 无源止血
器具
核心词 压迫止血器 通常用于动脉介入式手术等,穿刺点闭合压迫止血用。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用
(缺省)
经处理后可再次使用。
特征词2-提供形式 无菌(缺省) 以无菌形式提供。
特征词3-使用部位 动脉、桡动脉等(专用部位名称) 专用压迫止血部位,如动脉、桡动脉等。
通用
(缺省)
无需体现专用特点。
核心词 静脉止血带 用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流。

 

表5 注输器械-非血管内导(插)管

序号 产品类别 术语类别 术语名称 术语描述
1 经皮肠营养导管 核心词 经皮肠营养导管 头端有固定装置。在体内(十二指肠、空肠内)滞留时间大于等于30天。用于为不能经鼻肠营养的患者输送营养物质。无菌提供,一次性使用。
特征词1-使用部位 空肠造口 经空肠部位造口后置管导管。
胃造口 经胃部造口。
2 经鼻肠营养导管 核心词 经鼻肠营养导管 可经鼻插入患者胃或十二指肠、空肠内,以给入肠营养液或药液。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-提供形式 无菌(缺省) 以无菌形式提供。
3 导尿管 核心词
 
导尿管 部分头端固定有球囊。可将头端插入膀胱,并向体外导尿。留置时间视临床需要,一般不超过7天。
间歇导尿管 用于间歇导尿或膀胱冲洗。可将头端插入膀胱,并向体外导尿,预期在排空膀胱后立即移除。
特征词1-使用和提供形式 一次性使用无菌 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者,无菌提供。
一次性使用非无菌 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者,非无菌提供。
可重复使用
(缺省)
经一定处理后可再次使用。
特征词2-技术特点 涂层 有涂层。
无涂层
(缺省)
无涂层。
4 直肠管 核心词 直肠导管 用于供肠道清洁(冲洗、排空或灌注)用或排气用。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用
(缺省)
经一定处理后可再次使用。
特征词2-提供形式 无菌 以无菌形式提供。
非无菌
(缺省)
以非无菌形式提供。
5 输尿管支架 核心词 输尿管支架 管状结构,单端或双端有环状弯曲。放置于肾脏与膀胱之间。通过对人体输尿管进行支撑和引流,用于治疗输尿管堵塞和狭窄。分为短期使用和长期使用。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-技术特点 涂层 有涂层。
无涂层
(缺省)
无涂层。
6 引流导管 核心词 引流导管 使用时一端插入到体内或创面的引流部位,另一端在体外与引流接管等其他体外器械连接,通过体内压力、重力等压力的作用向体外引流。
负压引流
导管
使用时一端插入到体内或创面的引流部位,另一端在体外与引流接管等其他体外器械连接,通过负压吸引的作用向体外引流。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-提供形式 无菌(缺省) 以无菌形式提供。
特征词3-使用部位 胸腔、腹腔等(专用部位名称) 胸腔、腹腔、腰椎、颅脑、胆囊、胃、肾、脑室外等。
通用(缺省) 无需体现专用特点。
7 扩张导管 核心词 扩张导管 通常由多腔管路和多个连接件组成。用于对体内狭窄的生理腔道进行扩张。体内滞留时间小于30天。无球囊。
球囊扩张导管 通常由多腔管路、球囊和多个连接件组成。用于对体内狭窄的生理腔道进行扩张。体内滞留时间小于30天。有球囊。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-提供形式 无菌(缺省) 以无菌形式提供。
特征词3-使用部位或作用对象
 
肠道,尿道等(专用部位名称) 肠道,尿道,胆道,输尿管,鼻窦,鼻腔,胰管,肾等
输尿管内窥镜等(特定对象名称) 特定作用对象,如输尿管内窥镜等。
通用(缺省) 无需体现专用特点。
8 造影导管 核心词 造影导管 在导引器械的配合下导管插入体内的某个部位(非血管组织),用于向靶向部位输入造影剂。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-提供形式 无菌(缺省) 以无菌形式提供。
特征词3-使用部位 输尿管,胰胆管等(专用部位名称) 专用使用部位,如输尿管,胰胆管,胆管,十二指肠等。
通用(缺省) 无需体现专用特点。
9 测压导管 核心词 测压导管 通常由导管、导管座等组成。,一次性使用。用于测量靶向部位(非血管组织)生理压力。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-提供形式 无菌(缺省) 以无菌形式提供。
特征词3-使用部位 直肠,胆道等(专用部位名称) 专用使用部位,如直肠,胆道,肠道,膀胱等。
通用
(缺省)
无需体现专用特点。
 

表6 注输器械-与非血管内导管配套用体外器械

序号 产品类别 术语类别 术语名称 术语描述
1 颅脑外引流收集装置 核心词 颅脑外引流装置 用于脑积水和颅内出血患者的脑脊液或血肿引流。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-提供形式 无菌(缺省) 以无菌形式提供。
2 胸腔引流装置 核心词 胸腔引流装置 与胸腔引流导管配套,用于气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的患者。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-提供形式 无菌(缺省) 以无菌形式提供。
3 负压引流器及组件 核心词 负压引流装置 用于临床负压引流时,与插入体内的引流导管相连接,起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用
(缺省)
经一定处理后可再次使用。
特征词2-提供形式 无菌 以无菌形式提供。
非无菌(缺省) 以非无菌形式提供。
4 体外引流、吸引管 核心词 引流连接管 能在引流导管与引流装置之间连接,使之组成密闭的引流系统。不直接接触人体。与适宜设备配套后,用于手术中、手术后的血水、废液等引流使用。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用
(缺省)
经一定处理后可再次使用。
特征词2-提供形式 无菌 以无菌形式提供。
非无菌(缺省) 以非无菌形式提供。
5 引流收集容器 核心词 引流容器 用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液(血液、胃液等)、分泌物(痰液、冲洗液等)以及人体排泄物的收集。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-提供形式 无菌 以无菌形式提供。
非无菌(缺省) 以非无菌形式提供。
特征词3-预期用途 尿液等(具体物质名称) 专用于某种引流物质的名称。
普通(缺省) 不强调专用的引流物质。
6 非血管内导管充盈装置 核心词 非血管内导管充盈装置 用于对非血管内导管的球囊进行充压,使球囊膨胀。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用
(缺省)
经一定处理后可再次使用。
特征词2-提供形式 无菌 以无菌形式提供。
非无菌(缺省) 以非无菌形式提供。
7 医用导管夹 核心词 医用导管夹 用于夹住医用塑料导管,控制导管中液体的流动。不与导管中液体接触。
 

五、命名示例

参照表7命名示例,根据产品实际情况,选择对应子领域术语表,比对术语描述选择相应术语,按第三条第一款的通用名称组成结构顺序确定通用名称。

表7 输液器命名示例核心词(部分)

核心词(部分) 特征词1-
使用形式
特征词2-
提供形式
特征词3-结构特点 通用名称
输液器 泵用输液器 泵用微孔过滤输液器 避光泵用微孔过滤输液器 一次性使用 无菌
(缺省)
滴定管式 袋式 吊瓶式 刻度流量调节式 普通式(缺省)  
              一次性使用输液器
              一次性使用滴定管式输液器
              一次性使用泵用输液器
              一次性使用刻度流量调节式输液器
              一次性使用泵用微孔过滤输液器
              一次性使用避光微孔过滤输液器

第2部分 护理和防护器械

一、适用范围

本指导原则适用于护理和防护医疗器械产品。

二、核心词和特征词的制定原则

(一)核心词

护理和防护器械核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的护理和防护器械的概括表述,如“凝胶敷料”“绷带”“手术衣”等。

(二)特征词

护理和防护医疗器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容:

——结构特点:对产品特定结构、外观形态的描述,如造口护理及辅助器械中的“一件式”“两件式”等结构特点。

——使用部位:指产品在人体的作用部位,如通气辅助器械中的“唇颊”“鼻翼”等。

——技术特点:是对产品特殊作用原理、机理或特殊性能的说明或限定,如创面敷料的“透明”“透气”“防水”等。

——材料组成:对产品的主要材料或者主要成分的描述,如织造布类敷料中的脱脂棉、脱脂棉粘胶混织以及其他材料如聚酯、石膏等。

——预期用途:对产品临床预期用途的描述,如创面敷料中的“输液”“护脐”等。

——使用形式:使用形式包括可重复使用和一次性使用两种情况。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。

——提供形式:提供形式包括无菌和非无菌两种情况。无菌医疗器械指以无菌形式提供,直接使用的医疗器械产品。非无菌医疗器械指以非无菌形式提供的医疗器械产品。

(三)特征词的缺省

术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”,在通用名称中不做体现,以遵从惯例或方便表达的处理方式。

以“提供形式”项目下的特征词“无菌”和“非无菌”为例说明如下:

——创口贴、手术衣、手术单等产品存在无菌和非无菌两种提供形式,且无菌供应的产品名称中习惯带有“无菌”,非无菌供应的产品名称中习惯不体现供应方式,此种情况特征词“无菌”需体现,将“非无菌”设置缺省;

——以手术膜为例,其现有产品均为无菌供应,同时其名称中惯常带有“无菌”,因此仅体现“无菌”特征,且不缺省;

——医用外科口罩、医用防护口罩、防护服等产品存在无菌和非无菌两种提供形式,但产品名称中一般不体现,因此未将提供形式选做特征词。

三、通用名称的确定原则

(一)通用名称组成结构

护理和防护器械通用名称按“特征词1(如有)+特征词2(如有)+特征词3(如有)+核心词”结构编制。

(二)核心词和特征词选取原则

核心词和特征词应根据产品真实属性和特征,优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的,新产品或原有产品有新的特征项需要体现,或者需在某一特征项下加入新术语,可对产品类别进行补充或调整。

核心词应在该类别项下选择***适合产品属性的核心词,核心词不可缺省。特征词则应按照产品相关特征,依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。未一一列举的使用部位或材料组成等的特征词,根据产品实际情况,选用相应的专业术语。

(三)特别说明

由两种及以上医疗器械组合而成,以实现某一临床预期用途的器械组合产品,由各领域根据产品实际情况进行命名,原则上其通用名称应体现组合形式和主要临床预期用途。按医疗器械管理的药械组合产品,其通用名称宜体现药械组合特性。

使用部位或作用对象、技术特点等特征词项下,将“通用”或“普通”设置为缺省,指产品在该特征词项并无需要体现的专用特点,而非指该产品各种情况通用。

四、命名术语表

在表8到表18中,列举了护理和防护医疗器械典型产品的核心词和特征词的可选术语,并对其进行了描述。

 

表8 冲洗、灌洗、给药器械

序号 产品类别 术语类别 术语名称 术语描述
1 冲洗器械 核心词 冲洗器 使用前装入冲洗液,或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统,可向患者冲洗部位进行冲洗。用于对患者自然腔道(不包括阴道专用)、手术创面或体内组织进行冲洗,或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。
特征词1-提供形式 无菌 以无菌形式提供。
非无菌(缺省) 以非无菌形式提供。
核心词 电动冲洗器 通常由主机、加温模块、电源模块组成。用于冲洗自然腔道(不包括阴道专用)、术中术后冲洗组织,也可对冲洗液加温。
核心词 洗胃机 连接管路后用于临床洗胃。
核心词 冲洗管 根据不同的预期用途有不同的结构,向患者冲洗部位进行冲洗。
2 灌肠器 核心词 灌肠器 用于临床灌肠。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用
(缺省)
通过适当程序处理后可以被再次使用。
特征词2-提供形式 无菌 以无菌形式提供。
非无菌(缺省) 以非无菌形式提供。
3 给药器 核心词 给药器 用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用
(缺省)
通过适当程序处理后可以被再次使用。
特征词2-提供形式 无菌 以无菌形式提供。
非无菌(缺省) 以非无菌形式提供。
特征词3-使用部位 体表、鼻等
(专用部位名称)
专用使用部位,如体表,鼻部,口腔等。
通用
(缺省)
无需体现专用特点。
 

表9 负压引流敷料和负压引流封闭膜

序号 产品类别 术语类型 术语名称 术语描述
1 负压引流敷料 核心词 负压引流海绵 伤口负压引流时,覆盖和(或)填充伤口,在封闭环境下通过负压作用将伤口渗出液引流至外部的孔径较均匀的海绵。无菌提供,一次性使用。
特征词1-材料组成 聚乙烯醇、聚氨酯等(主要材料名称) 聚乙烯醇、聚氨酯等制成的海绵。根据产品主要材料的实际使用情况,选用相应的专业术语。
核心词 负压引流敷料 伤口负压引流时,覆盖和(或)填充伤口,在封闭环境下通过负压作用将伤口渗出液引流至外部的非海绵状敷料。无菌提供,一次性使用。
特征词1-材料组成 纱棉等(主要材料名称) 主要由纱棉等非海绵制成。根据产品主要材料的实际使用情况,选用相应的专业术语。
2 负压引流封闭膜 核心词 负压引流封闭膜 负压伤口引流时,为伤口提供封闭环境的封闭膜。无菌提供,一次性使用。
特征词1-材料组成 聚氨酯等(主要材料名称) 贴膜主要由聚氨酯等制成。根据产品主要材料的实际使用情况,选用相应的专业术语。

 

表10 止血材料和防粘连敷料

序号 产品类别 术语类型 术语名称 术语描述
1 止血材料 核心词 止血膜 膜状止血材料,用于创面止血、促进创面愈合等。无菌提供,一次性使用。
止血粉 粉状止血材料,用于创面止血、促进创面愈合等。无菌提供,一次性使用。
止血海绵 海绵状止血材料,用于创面止血,促进创面愈合等。无菌提供,一次性使用。
止血绫 绫状止血材料,用于创面止血,促进创面愈合等。无菌提供,一次性使用。
止血绒 绒状止血材料,用于创面止血,促进创面愈合等。无菌提供,一次性使用。
止血非织造布 非织造布止血材料。用于创面止血,促进创面愈合等。无菌提供,一次性使用。
止血纱布 织物止血材料。用于创面止血,促进创面愈合等。无菌提供,一次性使用。
1 止血材料 特征词1-技术特点 可吸收 可被人体全部或部分吸收。
不可吸收(缺省) 所含成分不可被人体吸收。
特征词2-材料组成 明胶、胶原蛋白、壳聚糖等(主要材料名称) 主要材料为明胶、胶原蛋白、壳聚糖、聚乙烯醇等。根据产品主要材料的实际使用情况,选用相应的专业术语。
2 防粘连
敷料
核心词 防粘连膜 一般由有防粘连功能的可降解吸收材料制成的薄膜。手术中植入体内,施加于易发生粘连的两个组织界面处,用于防术后粘连。无菌提供,一次性使用。
防粘连液 一般由有防粘连功能的可降解吸收材料制成的液体。手术中植入体内,施加于易发生粘连的两个组织界面处,用于防术后粘连。无菌提供,一次性使用。
防粘连凝胶 一般由有防粘连功能的可降解吸收材料制成的凝胶。手术中植入体内,施加于易发生粘连的两个组织界面处,用于防术后粘连。无菌提供,一次性使用。
特征词1-
材料组成
聚乳酸、壳聚糖等(主要材料名称) 聚乳酸、壳聚糖等为原材料加工而成。根据产品的实际使用情况,选用相应的专业术语。

 

表11 织造布敷料和非织造布敷料

序号 产品类别 术语类型 术语名称 术语描述
1 织造布敷料 核心词 纱布 经脱脂、漂白或染色而成的编织物,无明显的棉叶、棉籽壳或其他的杂质。
纱布块 由纱布折叠成无切边外露的长方形或方形敷料。
纱布巾 纱布折成长方形或方形,无切边外露,四周缝合, 角部可缝制一根棉带。
纱布垫 由医用脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶纤维混纺纱布经裁切、折叠、缝制而成。
纱布球 由纱布制成的球。
特征词1-预期用途 医用 具有医疗用途。
特征词2-材料组成 脱脂棉、脱脂棉粘胶混织等(主要材料名称) 脱脂棉、脱脂棉粘胶混织等材料制成。根据产品的主要材料实际情况,选用相应的专业术语。
凡士林等(其他材料名称) 由起隔离作用的网状材料或由织物浸渍油性物质(如凡士林、石蜡)制成。根据实际情况,选用相应的专业术语。
2 非织造布敷料 核心词 非织造布敷料 由非织造布经过加工制成的敷料。
特征词1-预期用途 医用 具有医疗用途。
特征词2-材料组成 全棉等(主要材料名称) 天然棉纤维等其他材料制成。根据产品的实际情况,选用相应的专业术语。

 

 表12 接触性创面敷料

序号 产品类别 术语类型 术语名称 术语描述
1 接触性
创面敷料
核心词 敷贴 通常由能适应各种不同粘贴部位的不同形状的胶贴层、可剥离的离型层组成,有的具有吸收垫,吸收创面渗出液,为创面提供机械屏障。通常用于各种经清洗、消毒、缝合或穿刺后的急性创面。
特征词1-技术特点 透明 能透过光线,可视创面。
透气 水分子能从皮肤接触部位通过材料至外部环境。
防水 能承受500mm静水压300s的阻水能力。
普通(缺省) 无需体现专用特点。
特征词2-预期用途 普通(缺省) 无需体现专用特点。
输液、护脐等(专门用途) 用于穿刺部位的覆盖保护,婴儿脐带创面保护等。根据产品的实际使用情况,选用相应的专业术语。
核心词 创口贴 由能适应各种不同粘贴部位的不同形状的胶贴层、与之连为一体的吸收垫和可剥离的离型层组成。吸收垫主要为各种片状的吸收材料,有的吸收垫具有一层打孔塑料膜或类似的材料以防止与创面粘连。为创面提供机械屏障,吸收创面渗出液。通常用于无需到医院进行后续处理的小创伤,或户外对未经消毒或缝合后受污染创面的临时性包扎。
特征词1-提供形式 非无菌(缺省) 以非无菌形式提供。
无菌 以无菌形式提供。
特征词2-技术特点 透明 外层为一侧涂有胶粘剂的透明材料。
透气 水分子能从皮肤接触部位通过材料至外部环境。
弹性 恢复长度应不大于全伸展长度的80%。
防水 能承受500mm静水压300s的阻水能力。
普通(缺省) 无需体现专用特点。
1 接触性
创面敷料
核心词 凝胶敷料 通常为成胶物质(亲水性聚合物)与水组成的定形或无定形凝胶(半固体)敷料,可含有缓冲盐,覆盖创面,吸收渗液,清创。无菌提供。
水胶体敷料 基材上均匀涂覆有水胶体(通常由水溶性高分子颗粒,如羧甲基纤维素钠、果胶、海藻酸钠等,与橡胶粘性物混合加工而成)形成粘贴面,粘贴面覆有离型材料。无菌提供,一次性使用。
纤维敷料 通常为由亲水性纤维(如藻酸盐纤维、乙基磺酸盐纤维、羧甲基纤维素纤维等)制成的片状或条状敷料。通过亲水性纤维吸收创面渗出液,一般还需二级敷料进行固定。用于慢性溃疡、腔洞创面等创面的覆盖和护理。所含成分不可被人体吸收,无菌提供,一次性使用。
泡沫敷料 通常由泡沫吸收层、阻水层和防粘连层组成,无菌提供,一次性使用。通过泡沫吸收层吸收并控制创面渗出液,用于创面的覆盖和护理。
液体敷料 通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于创面护理,产品以液体形式提供。
喷雾 通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于创面护理,产品封装在喷雾瓶中。
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于创面护理,产品以膏状形式提供。
特征词1-材料组成 藻酸盐、羧甲基纤维素、聚氨酯、聚硅酮、胶原蛋白等(主要材料名称) 主要材料为藻酸盐、羧甲基纤维素、聚氨酯、碳、聚硅酮、胶原蛋白等。根据产品主要材料的实际情况,选用相应的专业术语。

 

表13 包扎敷料

序号 产品类别 术语类型 术语名称 术语描述
1 绷带 核心词 绷带 通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动,用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定、消除腔隙、临时止血(非动脉止血)、保护手术切口等作用。
特征词1-预期用途 医用 具有医疗用途。
特征词2-材料组成 纱布、聚酯纤维等(主要材料名称) 产品基材主要材料为纱布、聚酯纤维等。根据产品主要材料的实际情况,选用相应的专业术语。
石膏等(其他材料名称) 产品基材为聚酯纤维。
特征词3-技术特点 弹性、压力等(专有技术特点) 具有一定的弹性,可对创面、肢体等部位施加一定压力等。根据产品实际技术特点,选用相应的专业术语。
普通(缺省) 无需体现专用特点。
2 胶带 核心词 胶带 由带状基材和胶粘剂两部分组成的带状粘贴材料,分为弹性或非弹性,不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。用于对创面敷料、绷带等提供粘贴力,以起到固定作用
特征词1-预期用途 医用 具有医疗用途。
特征词2-技术特点 透气 水分子能从皮肤接触部位通过材料至外部环境的胶带。
弹性 基材具有一定的弹性,根据实际需求可以通过拉伸达到**的固定效果的胶带。
显影 X射线可探测到的胶带。
防水 能承受500mm静水压300s的阻水能力的胶带。
压敏 粘胶层采用医用压敏胶的胶带。
普通(缺省) 无需体现专用特点。
 

表14 造口、疤痕护理用品

序号 产品类别 术语类型 术语名称 术语描述
1 造口护理及辅助
器械
核心词 造口袋 主要由复合薄膜制成的造口袋和带粘胶胶片的造口底盘等(或无)构成,用来收集造口排泄物。非无菌提供。
特征词1-结构特点 普通(缺省) 无需体现专用特点。
一件式 造口袋和造口底盘连在一起
两件式 造口袋与造口底盘是分开的,需通过黏贴系统或卡环系统组合在一起。
特征词2-使用部位 通用(缺省) 无需体现专用特点。
回肠、结肠、尿路等(专用部位名称) 专用部位,如回肠、结肠、尿路等。根据产品的实际使用情况,选用相应的专业术语。
核心词 造口底盘 主要由粘胶胶片组成,黏贴式和/或卡环式。需与造口袋配合使用。非无菌提供。
造口护肤粉 由羧甲基纤维素钠等按照一定的比例组成,为粉末状提供。
造口皮肤保护剂 由硅酮等材料按照一定的比例组成,可为擦巾、喷剂、泡沫剂等或涂抹棒等。无菌或非无菌提供。
造口防漏膏 由羧甲基纤维素钠等按照一定的比例组成,为膏状提供。
造口防漏条 由羧甲基纤维素钠等按照一定的比例组成的粘合剂胶条。
造口防漏贴环 由羧甲基纤维素钠等按照一定的比例组成的粘合剂胶环。
造口灌洗器 本产品由造口筒、灌洗袋、管路、流量调节器、放水袖、袋尾夹、连接盘组成。造口灌注系统各部件封口和连接处应密合。造口灌注系统与连接盘应牢固。放水袖与尾带夹结合后,不得渗液。流量调节器应有效控制管内液体流动。一次性使用。
造口减压环 为连接造口袋和造口底盘的圆环,由一块薄膜与袋侧凸环和体侧凸环共同连接而成。
造口凸面嵌圈 为聚丙烯材料的凸面圆环,分上下两个面,一面为凸面,另一面为凹面。
造口栓 由高分子材料组成。
造口腰带 由弹性纤维材料和挂扣组成。
造口袋尾夹 由高分子材料组成的尾夹。
特征词1-提供形式 非无菌(缺省) 产品以非无菌形式提供。
无菌 产品以无菌形式提供。
1 造口护理及辅助
器械
核心词 疤痕液 以液体形式提供,用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成。不用于未愈合的伤口。所含成分不具有药理作用。
疤痕喷雾 敷料以喷剂提供,用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成。不用于未愈合的伤口。所含成分不具有药理作用。
疤痕凝胶 敷料以凝胶提供,用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成。不用于未愈合的伤口。所含成分不具有药理作用。
疤痕软膏 敷料为膏状,用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成。不用于未愈合的伤口。所含成分不具有药理作用。
疤痕贴 敷料以贴片提供,用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成。不用于未愈合的伤口。所含成分不具有药理作用。
 

表15 手术及常规防护器械

序号 产品类别 术语类型 术语名称 术语描述
1 手术及
常规防护
器械
核心词 手术单 用于覆盖外科手术病人身体上,以防止开放的手术创面受到污染,或用于覆盖外科手术室器械台、操作台等上,避免手术中的医生接触上述部位后,再接触手术中的病人伤口部位造成感染。
特征词1-使用形式 一次性使用
(缺省)
仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用 通过适当程序处理后可以被再次使用。
特征词2-提供形式 非无菌(缺省) 以非无菌形式提供。
无菌 以无菌形式提供。
特征词3-预期用途 病人 需进行外科手术的患者。
器械 外科手术室中器械台、操作台等医疗器械。
普通(缺省) 无需体现专用特点。
核心词 手术膜 薄膜上均匀涂覆有胶粘物质形成粘贴面,粘贴面覆有离型材料,手术膜的两边可以无胶粘物质或附着有适宜的物质,以供手持操作。
特征词1-提供形式 一次性使用无菌 无菌形式提供,且仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-组成成分 含碘 胶粘剂层含碘。
不含碘(缺省) 胶粘剂层不含有碘。
1 手术及
常规防护
器械
核心词 手术衣 由手术人员穿着以防止感染原传播的长袍,起到双向(患者和手术人员)生物防护的作用。基材一般由非织造布或纺织布制造,阻水层为阻水性材料。按关键区域的屏障能力分为标准型和高性能型两种。
洁净服 专门设计的服装,使穿衣者携带感染原的皮肤污垢通过手术室空气对手术创面的污染降至***低限度,以减小伤口感染的风险。
医用隔离衣 采用适宜材料(非织造布或纺织布)为主要原料,经裁剪、缝纫制成的服装,无菌和非无菌提供。用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
手术帽 由手术人员穿着以防止感染原传播的帽,起到双向(患者和手术人员)生物防护的作用。基材一般由非织造布或纺织布制造。
医用帽 采用适宜材料(非织造布)为主要原料,经裁剪、缝纫制成的医用帽。非无菌提供,一次性使用。用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用 通过适当程序处理后可以被再次使用。
特征词2-提供形式 非无菌(缺省) 以非无菌形式提供。
无菌 以无菌形式提供。
核心词 外科手套 用于外科操作,防止皮屑、细菌传播到开放的手术创面,并阻止手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。一次性使用。
医用检查手套 有足够的强度和阻隔性能。用于戴在医护人员手上对患者病情进行检查。一次性使用。
医用指套 用于戴在医生手指上对患者病情进行检查或给药。一次性使用。
特征词1-提供形式 非无菌(缺省) 以非无菌形式提供。
无菌 以无菌形式提供。
特征词2-材料组成 橡胶 主要由橡胶(天然/合成)制成。
聚氯乙烯 主要由聚氯乙烯(PVC)制成。
聚乙烯 主要由聚乙烯(PE)制成。
1 手术及
常规防护
器械
核心词 医用外科口罩 用于覆盖使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。由临床医务人员在有创操作等过程中所佩戴。
医用口罩 由面罩、定形件、束带等组件加工而成,一般由非织造布材料制造而成。用于普通医疗环境中佩戴、阻隔和鼻腔呼出或喷出污染物。
特征词1-提供形式 一次性使用
(缺省)
仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用 通过适当程序处理后可以被再次使用。
 

 表16 特定传染病防护器械

序号 产品类别 术语类型 术语名称 术语描述
1 医用防护用品 核心词 防护服 采用由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的衣服。脱下时,防护衣的外表面不与人体接触。用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣。阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。
防护鞋套 采用适宜材料(非织造布或纺织布)制成,用于保护医护人员、疾控和防疫等工作人员的足部、腿部,防止直接接触含有潜在感染性污染物的一类靴状保护套。
隔离面罩 通常由高分子材料制成的面罩、泡沫条和固定装置组成。
隔离眼罩 通常由高分子材料制成的眼罩、泡沫条和固定装置组成。
防护头罩 用于保护医务人员、疾控和防疫等工作人员的头部、面部和颈部,防止直接接触含有潜在感染性污染物。
特征词1-使用形式 一次性使用
(缺省)
仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用 通过适当程序处理后可以被再次使用。
特征词2-预期用途 医用 具有医疗用途。
核心词 医用防护口罩 在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用。用于过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等。
特征词1-提供形式 一次性使用
(缺省)
仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用  
通过适当程序处理后可以被再次使用。
 

 

表17 护理防护用品

序号 产品类别 术语类型 术语名称 术语描述
1 婴儿、新生儿光疗防护眼罩 核心词 光疗防护眼罩 通常由弹力绷带、优质无纺布、蓝黑物理复合布等组成用于新生儿或婴儿蓝光照射治疗时的眼部防护。
特征词1-使用对象 婴儿 小于1周岁的儿童。
新生儿 胎儿娩出母体并自脐带结扎起,至出生后满28天这一段时间的婴儿。
2 眼贴 核心词 眼贴 通常由医用胶带和医用水凝胶组成,其中医用胶带由表面涂医用热熔胶的聚氨酯材料构成,医用水凝胶由医用聚乙烯醇材料构成。适用于非眼部手术的全麻或深度昏迷病人的眼外部,通过提供相对密闭的潮湿环境,预防暴露性角膜炎。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-预期用途 医用 具有医疗用途。
特征词3-材料 水凝胶等(主要材料) 由水凝胶等主要材料制成。根据产品材料的实际使用情况,选用相应的专业术语。
3 鼻部护理器械 核心词 鼻腔止血器 由充气阀、感应气囊、飞翼、导气管、充气气囊组成。用于鼻部护理,抑制鼻腔出血。
鼻腔阻隔剂 用于过敏性鼻炎的预防和辅助治疗。
特征词1-提供方式 非无菌(缺省) 产品以非无菌形式提供。
无菌 产品以无菌形式提供。
4 垫单 核心词 垫单 通常由非织造布和塑料膜复合或缝制而成,一次性使用。
垫巾 病床或检查床上用,通常由非织造布,复合流通延膜或加无尘纸,木桨纤维等材料的吸水层经适当裁剪缝制热合而成。
特征词1-提供形式 非无菌(缺省) 以非无菌形式提供。
无菌 以无菌形式提供。
特征词2-预期用途 医用 具有医疗用途。
5 医用防护衬垫 核心词 衬垫 在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品或材料,以免受其他器械或外界的伤害。
特征词1 -预期用途 医用 具有医疗用途。
特征词2-材料组成 聚酯、石膏等
(主要材料名称)
由聚酯、石膏等为主要材料制成。根据产品的实际情况,选用相应的专业术语。
核心词 外生殖器
术后保护罩
用于男性包皮手术、泌尿科阴囊和阴茎手术的术后,辅助固定包扎伤口的敷料,将伤口隔离,保护手术部位不被外物碰撞挤压。不接触伤口。

 

表18 其他器械

序号 产品类别 术语类型 术语名称 术语描述
1 通气辅
助器械
核心词 止鼾器 通过扩张鼻腔、上下颌或对其进行矫正,达到改善打鼾状况或扩张鼻孔的装置。接触人体时间小于30天,非植入式。用于睡眠打鼾或堵塞式呼吸暂停的辅助治疗,或用于扩张鼻孔,缓解鼻塞用。
特征词1-使用部位 唇颊 用于上下颌
鼻翼 用于鼻部
核心词 鼻翼支撑架 扩张鼻孔的支架式装置。
2 咬口 核心词 咬口 手术或检查时患者开口的辅助器械,一般由聚乙烯等高分子材料制成。用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态,防止非预期咬合。
特征词1-提供形式 无菌 以无菌形式提供。
非无菌(缺省) 以非无菌形式提供。
3 急救毯 核心词 急救毯 通常为带有反光涂层的透气塑料膜,对光辐射和热辐射具有反射功能。常作为急救包组件中的一件。非无菌提供。
4 体表器械固定装置 核心词 固定装置 通常是能专门为某一种或某一类器械的使用提供固定的装置。体表使用,不与创口接触。用于固定使用过程中的医疗器械。无菌提供。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-使用对象 导管、引流管等(特定器械名称) 所固定的特定器械,如导管、引流管、导尿管、鼻胃管等。
5 润滑剂及载体 核心词 体腔器械
导入润滑剂
通常由黄原胶、甘油、二甲硅油等成分组成。临床上用于器械进入人体自然腔道时的润滑。无菌提供。
特征词1-预期用途 医用 具有医疗用途。
6 涂抹及
吸液材料
核心词 脱脂棉 脱脂棉原料,采用棉葵草棉属植物成熟种子的毛绒,经除去夹绒物,脱脂、漂白、加工而成,不含任何有色添加物质。
棉卷 由脱脂棉和/或人造纤维等制成的可吸液的小卷状。
棉垫 由医用脱脂棉纱布和脱脂棉等经过裁切 、折叠或缝纫加工而成的垫。
棉签 由医用脱脂棉等和适宜材料(木质、纸质或塑料)的细棒加工而成,单端或双端形式,可供手持。
棉球 由脱脂棉(和医用脱脂棉纱布)和/或人造纤维制成的吸水性球状。
棉条 由医用脱脂棉和/或人造纤维加工而成条状。
棉片 由医用脱脂棉和/或人造纤维加工而成片状。
特征词2-预期用途 医用 具有医疗用途。
特征词1-提供形式 非无菌(缺省) 以非无菌形式提供。
无菌 以无菌形式提供。
 

五、命名示例

参照表19命名示例,根据产品实际情况,选择对应子领域术语表,比对描述选择相应术语,按第三条第一款的通用名称组成结构顺序确定通用名称。

表19 织造布敷料命名示例

核心词 特征词1-预期用途 特征词2-材料组成 通用名称
纱布 纱布块 纱布巾 纱布垫 纱布球 医用 脱脂棉、脱脂棉粘胶混织等(主要材料名称) 凡士林等(其他材料名称)
          医用脱脂棉纱布
            医用纱布块
          医用脱脂棉纱布巾
          医用脱脂棉粘胶混织纱布垫
          医用凡士林纱布球
 

六、参考资料

[1] 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)

[2] 注输器械相关的国家标准、行业标准

[3] 注输器械相关注册指导原则

[4] 国家药品监督管理局医疗器械注册数据库

[5] Global Medical Device Nomenclature(GMDN)

[6] U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database

[7] Japanese Medical Device Nomenclature(JMDN)

[8] YY/T 1119-2008 医用高分子制品术语

[9] YY/T 0313-2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求

[10] YY/T 0330-2015医用脱脂棉

[11] YY/T 0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

[12] YY 0594-2006 外科纱布敷料通用要求

[13] YY/T 0854(所有部分)全棉非织造布外科敷料性能要求

[14] 医用卫生材料及敷料类器械相关的国家标准、行业专用技术要求标准

[15] 医用卫生材料及敷料类器械相关注册指导原则

七、起草单位

本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

快速导航

×