医疗器械注册证办理需要什么流程？
日期：2020-05-28 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha
问：医疗器械注册证办理需要什么流程？
答：
匿名用户1级
匿名用户1级
（一）二类医疗器械注册申报材料：
1.申请表。
2.证明性文件：2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件。
3.医疗器械安全有效基本要求清单。
4.综述资料。
5.研究资料。
6.生产制造信息：6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。
7.临床评价资料。
8.产品风险分析资料。
9.产品技术要求。
10.产品注册检验报告：10.1注册检验报告。10.2预评价意见。
11.说明书和标签样稿。
12.符合性声明。
13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)。
（二）办理时限
受理时限：5个工作日。
审批时限：法定时限23个工作日，承诺时限23个工作日（不含体系核查时间，不含技术评审时间）。
核查时限: 30个工作日
技术审评时限:60个工作日
（三）收费标准：8.22万元/注册单元。
答：
zzy1级
zzy1级
申请材料目录：
资料编号1、医疗器械注册申请表；
资料编号2、医疗器械生产企业资格证明；
资料编号3、产品技术报告；
资料编号4、安全风险分析报告；
资料编号5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章）
资料编号6、产品性能自测报告；
资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；（原件）
资料编号8、医疗器械临床试验资料；（原件）
资料编号9、医疗器械说明书；
资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件）
资料编号11、所提交资料真实性的自我保证声明。
另附：
附件1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件（内容分别与资料编号1、5相一致）；
附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表；
附件3、真实性核查文件
附件4、授权委托书；
附件5、电子文档（包括：①注册申请表；②注册产品标准；③说明书；④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表）。
附件6、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书，至少应包括：保证该申请不侵犯他人专利权的声明；对可能的侵权后果承担全部法律责任的承诺。
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