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医疗器械注册流程是什么？

日期：2020-05-29 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha

问：医疗器械注册流程是什么？

1答：

匿名用户1级

II&III类注册，大体流程：

确定产品技术要求——注册检验——做临床实验——取得临床报告——汇编整套注册资料——提交药监局审核——工厂现场体系审核——技术审评——补正——行政审批——获得注册批件

医疗器械注册的过程还是非常复杂的，当时找ZOOP综普咨询代理

2答：
匿名用户1级

具体流程如下

一、注册申请资料准备

一、注册申报资料依据

《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）

二、注册申报相关要求

1、申请表 1、登陆医疗器械注册管理信息系统，完成用户注册后方可使用。2、"申请表"填写完成并成功提交后，打印纸质版，随其他资料一起报送受理中心。3、新产品在申请表备注栏需要注明递交资料是临床评价还是临床试验。4、新产品需要递交一份纸质版复印件、复印件和原件一致性声明，电子版存档资料。5、委托书以及身份证原件复印件。

2、证明性文件境内：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。境外：上市证明及企业资格证明文件、代理委托书、代理人承诺书及资质证明文件。

3、医疗器械安全有效基本要求清单可直接在器审中心官网上查询。【医疗器械安全有效基本要求清单（模板）】

4、综述资料申报产品的整体性描述，包括产品组成、作用机理、适用范围、型号规格、包装等。【综述资料（模板）】

5、研究资料为确保产品的安全有效而进行的一系列研究，其相关试验数据及资料的汇总，包括产品性能研究、生物相容性评价、安全性研究、灭菌/消毒工艺研究、产品有效期和包装研究、临床前动物试验、软件研究等。【研究资料（模板）】

6、生产制造信息产品生产制造过程的描述，可采用流程图的形式，包括关键工艺和特殊工艺的说明等。

7、临床评价资料产品临床使用安全有效的证明性资料，可以是临床试验，也可以是同品种比对等其他资料。【临床试验方案（模板）】

8、产品风险分析资料产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料，包括风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证结果以及剩余风险评定等。

9、产品技术要求详见《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（2014年第9号）。【产品技术要求（模板）】

10、产品注册检验报告包括注册检验报告和预评价意见。【预评价意见（模板）】

11、产品说明书和***小销售单元的标签样稿详见《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）。

12、符合性声明产品是否符合国标/行标的要求的声明、申请人/注册人提交的材料真实性的声明。【符合性声明（模板）】

3答：
匿名用户1级

依照法定程序，进行申请注册。

一类医疗器械注册申请材料：

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；

（三）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；

（四）产品全性能检测报告；

（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

（六）医疗器械说明书；

（七）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

3答：

匿名用户1级

医疗公司注册流程如下：

1.到工商局办理《企业名称预先核准通知书》

2.开设验资帐户

3.具备会计师事务所出具的验资报告

4.办理营业执照

5.刻章

6.办理组织机构代码证

7.办理税务登记证

8.在当地相关网站上提交网上申请材料

9.网上材料审核通过后预约相关部门察看经营场地

10.提交书面申请材料

11.审核通过后颁发《医疗公司经营企业许可证》。

至此，注册就已完毕

4答：

创业导师1级

医疗器械经营许可证申请条件：

医疗器械分为三类，一类不需办许可证，直接办事

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

医疗器械经营许可证办理程序：

1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：

（1）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；

（2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）；

（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

（7）拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；

（8）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。

区（县）食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

2、申请经营范围为"各类医疗器械"企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

4、法律责任：

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

办理流程

◆ 注册费用

1、工商查名费；

2、工商登记费；

3、验资费；

4、组织机构代码费；

5、税务登记费；

6、刻章费费．

以注册资金10万元自行出资到位10万元为例，全套办理工商规费上限1500.许，医疗器械许可证费用另计。

◆ 注册时间

名称核准后，入资并出具验资报告后20-22个工作日．

一般纳税人资格认定再增加7-10个工作日．

涉及前置审批的，以相关部门审批通过为准，注册时间相应顺延。

◆ 注册流程

1、工商名称预先核准；

2、签署工商登记注册材料；

3、开立验资专户办理验资手续，出具验资报告；

4、办理许可证

5、办理工商登记；

6、刻制公章及其他所需印章；

7、组织机构代码登记；

8、办理税务登记；

9、开立银行基本帐户（纳税帐户）

10、去税务部门申请一般纳税资格认定（由我园区代为申请）

11、去税务部门进行税种核定及购买发票

税率

◆ 征收方式

查帐征收

◆ 税种税率

一般纳税人企业涉及主税种：增值税（17％）

企业所得税，查帐征收（25%）

税收优惠

◆ 税收政策

注册我经济园区的企业，可以享受很大一部分的财政扶持：

1）营业税享受地方财政所得的50-80%

2）企业所得税***高享受地方财政所得的60-90%

3）增值税***高享受地方财政所得的50-80%

4）针对纳税大户实行"一事一议"政策

5答：

匿名用户1级

是有专业的标准的，可以参考一下。

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道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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