注射泵产品医疗器械怎么做医疗器械注册
日期:2020-07-06 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha注射泵产品医疗器械怎么做医疗器械注册,道和思源来帮你解答。
(一)应关注医疗器械注册单元中,产品各个型号的关键结构组成、工作原理、适用范围,同一注册单元产品的以上项目应基本相同。
(二)应关注产品标准中,产品结构组成,是否包含有注射器、输注管路等部件;规范性引用文件是否齐全,是否为现行有效版本;对流速设定范围、流速精度等指标的检测方法,是否覆盖了所有产品说明书中明确的可配套使用的注射器规格。
(三)应关注产品结构组成中,是否有在实际使用过程中,会接触患者的部件,应对此类部件进行生物相容性评价。
(四)应关注注册检验报告是否覆盖所有性能要求的检验,覆盖的性能指标是否为***高要求,注册检验报告所附照片中的产品结构组成、标识标签等信息,是否与其他申报资料描述相同。
(五)应关注临床试验资料中,对比同类产品的关键结构组成、工作原理、适用范围是否与申请注册产品一致,所提交的临床文献是否出自省级以上核心期刊;若经过临床验证,则应关注验证结果与产品预期用途的一致性。
(六)应关注产品使用说明书适用范围是否与临床结论一致,不能宣称临床试验结论以外的其他的预期用途,也不能对临床试验结论进行扩大或改变;应明确产品配套使用的注射器、输注管路的要求,包括取得医疗器械注册证、具体型号规格等;应强调注射液体、注射量和速率,应由专业医务人员设定,产品禁忌症和不能用注射的液体,应在说明书中给出。
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