***新版《医疗器械注册与备案管理办法》对医疗器械注册和医疗器械备案解释

根据***新版《医疗器械注册与备案管理办法》的第一章第三条规定：

医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

道和思源专业团队可提供全程指导，避免上述问题，提高注册成功率。