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想申请第二类医疗器械创新通道,想了解产品目前的状态是否可以进行申请第二类创新

日期:2021-12-06 / 人气: / 来源:上海器审 / 编辑:Sasha

上海器审

欲申请第二类医疗器械创新通道,想了解产品目前的状态是否可以进行申请第二类创新。

答:根据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》,符合下列情形的本市申请注册的第二类医疗器械可以申请二类创新:

(一)产品主要工作原理或者作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国内领先水平,且具有显著的临床应用价值。

(二)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

(三)申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性;或者产品技术国内领先,可填补本市该品种医疗器械的空白。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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