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医疗器械独立软件软件生产用地是否可以是商业用地?北京药监局给答案了

日期:2024-09-17 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

医疗器械独立软件软件生产用地是否可以是商业用地?北京药监局给答案了。

近日,有网友咨询了北京药监局,关于医疗器械独立软件软件生产用地是否可以是商业用地问题。北京药监局这样回复:

网民您好!关于您咨询的问题,经核实回复如下:根据《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,从事医疗器械生产活动应有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件等,因此,一般要求拟在北京市开办的医疗器械生产企业生产场地的房产证明(或使用权证明)应有效,规划用途或设计用途应当与生产的医疗器械产品相适应,不应为“住宅”、“宅基地”等;关于《营业执照》的经营范围,一般要求应包含“生产第二类、第三类医疗器械” 或“生产第二类、第三类医疗器械(仅限于医用软件开发)”。具体还需要根据企业和产品实际予以解答,如为北京市辖区内企业,可拨打市药监局器械生产处办公电话55526941进行咨询。

关于更多医疗器械独立软件问题,可以直接咨询道和思源。仅限京津冀地区。

咨询截图如下:

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道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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