医疗器械独立软件软件生产用地是否可以是商业用地?北京药监局给答案了
日期:2024-09-17 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha医疗器械独立软件软件生产用地是否可以是商业用地?北京药监局给答案了。
近日,有网友咨询了北京药监局,关于医疗器械独立软件软件生产用地是否可以是商业用地问题。北京药监局这样回复:
网民您好!关于您咨询的问题,经核实回复如下:根据《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,从事医疗器械生产活动应有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件等,因此,一般要求拟在北京市开办的医疗器械生产企业生产场地的房产证明(或使用权证明)应有效,规划用途或设计用途应当与生产的医疗器械产品相适应,不应为“住宅”、“宅基地”等;关于《营业执照》的经营范围,一般要求应包含“生产第二类、第三类医疗器械” 或“生产第二类、第三类医疗器械(仅限于医用软件开发)”。具体还需要根据企业和产品实际予以解答,如为北京市辖区内企业,可拨打市药监局器械生产处办公电话55526941进行咨询。
关于更多医疗器械独立软件问题,可以直接咨询道和思源。仅限京津冀地区。
咨询截图如下:
温馨提示,本站部分内容来源网络,如有侵权,请联系删除!
道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
TAG:
- 上一篇:关于医疗器械独立软件注册的5个问题解答
- 下一篇:暂无
猜你喜欢
- 医疗器械软件有哪些件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-05-22
- 如何注册一个医疗器械2020-06-16
- 北京房山第一类医疗器械变更备案流程和申请材料2021-05-27
- 医疗器械个人注册2020-04-30
- 第三类医疗器械注册办理2020-04-13
- 北京门头沟第一类医疗器械备案办理流程和申请材料2021-05-26
- 01-03-01分类有哪些医疗器械豁免临床2020-11-03
- 进口鼻咽取样钳一类医疗器械备案北京医疗器械注册代办2021-04-22
- 北京石景山区第一类医疗器械变更备案办理流程和要求2021-05-24
- 进口中耳息肉钳一类医疗器械备案北京医疗器械注册代办2021-04-23
- 进口气管导管钳一类医疗器械备案北京医疗器械注册代办2021-04-27
- 进口一次性使用剃毛刀一类医疗器械备案北京医疗器械注册代办2021-04-20
- 进口食道剪一类医疗器械备案北京医疗器械注册代办2021-04-21
- 医疗器械如何注册2020-04-29
- 进口分离止血钳一类医疗器械备案北京医疗器械注册代办2021-04-26
- 医用耗材管理软件开发注册申报|道和思源CRO代办公司2020-05-11