2025年最新第二类医疗器械注册各省市药监局官方收费汇总

根据 2025 年最新政策，各省市第二类医疗器械注册收费标准存在差异，以下是已明确调整的地区汇总（截至 2025 年 5 月）：

一、已明确 2025 年调整的省市

安徽省

根据《安徽省发展改革委 安徽省财政厅关于继续执行降低后的药品及医疗器械产品注册收费标准的通知》（皖发改价费函〔2024〕408 号），境内第二类医疗器械注册费调整如下：

首次注册费：45,045 元（原标准降低 10%）

变更注册费：14,651 元（原标准降低 30%）

延续注册费：10,395 元（原标准降低 50%）

减免政策：符合条件的小微企业首次注册费全免。

宁夏回族自治区

根据《自治区发展改革委 财政厅关于降低我区药品和医疗器械产品注册收费标准的函》（宁发改价格〔2025〕53 号），境内第二类医疗器械注册费调整如下：

首次注册费：7,500 元（原标准降低 50%）

变更注册费：3,250 元（原标准降低 50%）

延续注册费：0 元（原标准降低 100%）

执行时间：2025 年 2 月 17 日起。

贵州省

根据《关于调整药品和医疗器械产品注册费收费事宜的通知》（黔发改价格〔2024〕787 号），境内第二类医疗器械注册费调整如下：

首次注册费：21,450 元（原标准降低 50%）

变更注册费：8,800 元（原标准降低 50%）

延续注册费：8,800 元（原标准降低 50%）

减免政策：创新医疗器械首次注册费全免。

上海市

根据《关于阶段性降低国产药品注册费、境内第二类医疗器械产品注册费收费标准的通知》（沪发改价调〔2024〕63 号），境内第二类医疗器械注册费阶段性降低至现行标准的 35%，执行至 2025 年 12 月 31 日。

参考原标准：首次注册费约 54,000 元（2024 年标准），2025 年实际收费约 18,900 元。

广西壮族自治区

根据《广西第二类医疗器械优先审评审批程序》及政府公开信息，境内第二类医疗器械注册费调整如下：

首次注册费：20,187 元（原标准降低 33%）

延续注册费：0 元（原标准降低 100%）

执行时间：2025 年起。

四川省

根据《四川省药品医疗器械产品注册缴费指南（2024 年修订）》，境内第二类医疗器械注册费标准如下：

首次注册费：39,000 元

变更注册费：16,000 元

延续注册费：16,000 元

减免政策：小微企业创新产品首次注册费全免。

山东省

根据《山东省发展和改革委员会 山东省财政厅关于重新明确药品和医疗器械产品注册收费标准的通知》，境内第二类医疗器械注册费标准如下：

首次注册费：46,000 元（2022 年调整，有效期至 2025 年 10 月）

变更注册费：19,200 元

延续注册费：19,000 元

二、其他重点省市现行标准（截至 2025 年 5 月）

北京市

首次注册费：93,900 元（2016 年标准，尚未发现 2025 年调整文件）。

第三方信息：有平台提到北京首次注册费为 0 元，但未找到官方文件支持，建议以药监局公示为准。

广东省

首次注册费：57,260 元（2019 年标准，2025 年未明确调整）。

减免政策：疫情防控相关产品注册费全免。

重庆市

变更注册费：39,000 元

延续注册费：16,000 元（2025 年第三方汇总数据）。

三、国家层面政策与趋势

统一框架：国家药监局未发布 2025 年全国统一标准，但鼓励各省市根据实际情况调整，重点支持小微企业和创新产品。

减免导向：多地对小微企业、创新医疗器械、疫情防控产品实施减免，如安徽、宁夏、贵州等。

收费构成：注册费通常包含受理、审评、核查等全流程费用，不得拆分收费。

四、注意事项

动态调整：部分省市（如上海）实行阶段性降费，需关注政策有效期。

注册单元：收费按《医疗器械注册管理办法》确定的注册单元计收，同一产品多规格可能增收费用。

退费规则：因政府原因变更企业信息可申请退费，主动撤回申请或不予许可的已缴费用不退。

建议企业在申请前通过各省市药监局官网或政务服务平台查询最新标准，或联系当地监管部门确认。

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