北京第一类医疗器械产品备案需要准备哪些资料
在北京给第一类医疗器械产品备案,根据2021年***新版本《医疗器械监督管理条例》第十四条内容,你需要提交以下资料,也就是你需要准备资料的一部分,希望本篇文章能帮到到家。
1、产品风险分析资料;
2、产品技术要求;
3、产品检验报告;
4、临床评价资料(第一类医疗器械是不需要临床的,所以不用提供该资料);
5、产品说明书以及标签样稿;
6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
7、证明产品安全、有效所需的其他资料。
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的,可以免于提交临床评价资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
道和思源专业团队可提供全程指导,避免上述问题,提高注册成功率。