北京第一类医疗器械产品备案需要准备哪些资料

在北京给第一类医疗器械产品备案，根据2021年***新版本《医疗器械监督管理条例》第十四条内容，你需要提交以下资料，也就是你需要准备资料的一部分，希望本篇文章能帮到到家。

1、产品风险分析资料；

2、产品技术要求；

3、产品检验报告；

4、临床评价资料（第一类医疗器械是不需要临床的，所以不用提供该资料）；

5、产品说明书以及标签样稿；

6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

7、证明产品安全、有效所需的其他资料。

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

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道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。