进口医疗器械的合格证明文件具体是什么？

提问内容： 老师您好！经营进口医疗器械时，其合格证明文件可以是哪些资料，谢谢

答复内容： 您好！来信收悉。2021年4月21日我局工作人员已邮件回复。医疗器械合格证明是指医疗器械生产企业出具的表明出厂的产品经质量检验符合标准的证明，可以是器械的检验报告书，也可以是单独的证明器械合格的证明文件或材料、其他形式。感谢您致信我局，顺祝身体健康，生活愉快！

答复单位： 北京市药品监督管理局

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