北京第二类医疗器械产品注册流程和要求

从执业经历来看，拥有良好业绩表现和漂亮财务报表的公司，并不都是三类医疗器械生产企业，甚至很少是三类医疗器械企业。相比产品的高大上，很多二类医疗器械、一类医疗器械因为巨大的需求，广泛的临床应用场景，为企业带来更多的收益。所以，说难点，也要说说北京第二类医疗器械产品注册流程和要求。

一、北京第二类医疗器械产品注册受理条件

1.申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字；

2.申请人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；

3.凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章；

4.申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册；

5.申报资料中同一项目的填写应一致；

6.对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。

二、北京第二类医疗器械产品注册办理流程

（一）申请受理

现场办理，2个工作日

1.申请材料应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3.生产企业提交的《医疗器械委托生产备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4.核对申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

（二）审查与决定的标准

首席代表或部门负责人办理，7个工作日

1．委托生产产品应不属于国家食品药品监督管理局公布的禁止委托生产医疗器械目录；

2．《医疗器械委托生产备案表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

所填报内容应与《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》相同；“生产范围”应符合第二类、第三类产品管理类别的规定；

3．受托企业的生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械；

4．受托企业的生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应；

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道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。