北京大兴第一类医疗器械备案流程和要求

近期有不少客户资讯道和思源关于北京大兴第一类医疗器械备案流程和要求的问题。首先说一下，医疗器械分为三类，分别为一、二、三类。每个类别对应的要求不一样，其中三类是要求***苛刻的，其次是二类，***后是一类。既然一类医疗器械备案要求不大，那么北京大兴第一类医疗器械备案流程和要求有哪些，今天道和思源就以北京大兴大兴区来简单说一下。

北京大兴第一类医疗器械备案办理流程

审查标准

1.审查申报项目应属于本程序适用范围。

2.按照标准查验申请材料。

审查与决定

1.《第一类医疗器械备案表》所填写项目应齐全；

2.《第一类医疗器械备案表》中的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致；“产品名称”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录相应内容一致（产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容）。

3.所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。

4.证明性文件（企业营业执照、组织机构代码证）是否在有效期。

5.申请材料中同一项目的填写应一致。

北京大兴第一类医疗器械备案要求

1.企业营业执照

原件仅供查验，综合窗口工作人员复印1份存档。

2.《第一类医疗器械备案表》

（1）《第一类医疗器械备案表》；（请到北京大兴市食品药品监督管理局网站填报并打印）应有备案人签章；所填写项目应齐全、准确。

（2）提交备案的文件资料目录，目录应包括全部申报资料，并表格形式说明每项页码（如申报资料较多需要分为多卷的，目录应包括全部申报资料的 1级和2级标题，并表格形式说明每项的卷和页码）。

3.安全风险分析报告

安全风险分析报告应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

4.产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

5.产品检验报告

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

6.临床评价资料

临床评价资料应包括：（ 1） 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。 （ 2）详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。 （ 3）详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 （ 4）详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 （ 5）已上市同类产品临床使用情况的比对说明。 （ 6）同类产品不良事件情况说明。

7.产品说明书和***小销售单元标签设计样稿

8.生产制造信息

生产制造信息应包括：（ 1）对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。（2）应概述研制、生产场地的实际情况。

9.符合性声明和授权委托书

（1）符合性声明；符合性声明应包括①声明符合医疗器械备案要求②声明本产品符合第一类医疗器械产品目录的内容③声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单④声明所提交备案资料的真实性；

（2）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

申请材料总要求

1．申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份备案人签章； ( 签章是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。) 2.申请材料除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申请材料，应同时提供原文。 3．申请企业填报的表格和编写的申请材料均应为 A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 4．凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期、备案人签章； 5．申请材料一般应左页边距大于 20mm（用于档案装订）； 6．申请材料中同一项目的填写应一致；

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