河北对第二类医疗器械经营备案情况的行政检查

基本信息

监管部门	药监局	监管事项编码	00720031
监管事项	对第二类医疗器械经营的监管	对应行政许可名称	第二类医疗器械经营备案
对应许可事项名称	第三类	对应行政许可名称	行政检查
监管事项子项	对第二类医疗器械经营备案情况的行政检查	监管事项子项编码	00720031060001
监管对象	医疗器械经营企业	监管形式	^^日常检查^专项检查
监管方式	重点监管	监管层级	省级、市级区县级

监管流程

1、制订检查方案；2、选定检查对象；3、明确检查标准；4、抽取样品进行检查，记录现场检查情况；5、检查结果以书面形式告知被检查单位；6、发现问题的依法进行处理。

设定依据

1、《医疗器械监督管理条例》第五十三条食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第四十四条食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。第四十五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划，并监督实施。设区的市级食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。

监管结果

1、未发现问题；2、发现问题责令限期改正；3、逾期不改正的，进行行政处罚。

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