河北《医疗器械注册证》登记事项变更

基本信息

事项类型	行政许可	权力来源	法定本级行使
行使层级	省级	实施编码	1113000000021868392000172026007
事项状态	在用	事项版本	36
实施主体	河北省药品监督管理局	实施主体性质	法定机关
实施主体编码	111300000002186839	移动端是否对接单点登录	否
法定办结时限	10	法定办结时限单位	工作日
承诺办结时限	5	承诺办结时限单位	工作日
是否收费	否	服务对象	企业法人
办件类型	承诺件	办理形式	网上办理
到办事现场次数	0	特别程序	否
咨询方式	0311-66635379	监督投诉方式	0311-66635200；0311-66635300
是否进驻政务大厅	是	通办范围	无
审批结果类型	批文	是否支持预约办理	是
是否支持网上支付	否	是否支持物流快递	否
是否支持自助终端办理	否	是否网办	是
办理结果类型	批文	办理结果名称	医疗器械登记变更表
数量限制	无
网上办理深度	互联网收件、互联网预审、互联网咨询、互联网办理结果信息反馈、互联网受理、互联网办理
办理时间	冬令时（9月1日至次年5月31日）：8:30—12:00,13:30—17:30，夏令时（6月1日至8月31日）：8:30—12:00，14:30—17:30；法定节假日除外。
办理地点	河北省石家庄市新华区石清路9号河北省政务服务中心2号楼一楼市场开办区 综合受理窗口
联办机构	无
中介服务	无

受理案件

" 1河北省药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证，注册证及其附件载明的内容发生变化。 2.申请符合《医疗器械注册管理办法》要求。 3.注册人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。 "

设定依据

1:法律法规名称:《医疗器械监督管理条例》;依据文号:2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第二次修正;条款号:第十一条;条款内容:申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。……;颁布机关:国务院;实施日期:2014-06-01;2:法律法规名称:《医疗器械注册管理办法》;依据文号:国家食品药品监督管理总局令第4号;条款号:第四十九条;条款内容:已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。;颁布机关:国家食品药品监督管理总局;实施日期:2014-10-01;

办理流程

1.申请与受理 申请人登陆河北政务服务网（http://www.hbzwfw.gov.cn/）进行网上申报并在线提交申请资料。许可机关对相对人提交的申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。 2.审查 许可机关对申报资料进行审查，根据申请材料审查情况，形成办理意见，报上级审批，履行审批程序。 3.决定 对符合要求的，作出准予行政许可的决定；对不符合规定条件的，作出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。由政务服务大厅窗口统一出证。 4.送达 自作出决定之日起10个工作日内向申请送达办理结果。
办理流程图

办理流程信息

环节	办理处室	办理人	办理时限	特殊环节
受理	政策法规和行政审批处	王虎城	5工作日(不纳入计时)	无特殊环节
审查	政策法规和行政审批处	吴彦辉	3工作日	无特殊环节
决定	首席代表	罗标	2工作日	无特殊环节
制证送达	省政务服务中心	相关窗口人员	10工作日(不纳入计时)	无特殊环节

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