河北《医疗器械生产许可证》核发

基本信息

事项类型	行政许可	权力来源	法定本级行使
行使层级	省级	实施编码	1113000000021868392000172027001
事项状态	在用	事项版本	45
实施主体	河北省药品监督管理局	实施主体性质	法定机关
实施主体编码	111300000002186839	移动端是否对接单点登录	否
法定办结时限	30	法定办结时限单位	工作日
承诺办结时限	20	承诺办结时限单位	工作日
是否收费	否	服务对象	企业法人
办件类型	承诺件	办理形式	网上办理
到办事现场次数	0	特别程序	否
咨询方式	0311-66635379	监督投诉方式	0311-66635200；0311-66635300
是否进驻政务大厅	是	通办范围	无
审批结果类型	证照	是否支持预约办理	是
是否支持网上支付	否	是否支持物流快递	否
是否支持自助终端办理	否	是否网办	是
办理结果类型	证照	办理结果名称	医疗器械生产许可证
数量限制	无
网上办理深度	互联网收件、互联网预审、互联网受理、互联网办理、互联网咨询、互联网办理结果信息反馈
办理时间	冬令时（9月1日至次年5月31日）：8:30—12:00,13:30—17:30，夏令时（6月1日至8月31日）：8:30—12:00，14:30—17:30；法定节假日除外。
办理地点	河北省石家庄市新华区石清路9号河北省政务服务中心2号楼一楼市场开办区 综合受理窗口
联办机构	无
中介服务	无

受理条件

自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定。企业补正材料、限期整改时间不计入许可时限
设定依据
1:法律法规名称:《医疗器械监督管理条例》;依据文号:2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第二次修正;条款号:第二十二条;条款内容:从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。……;颁布机关:国务院;实施日期:2014-06-01;2:法律法规名称:《医疗器械生产监督管理办法》;依据文号:2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号，2017年11月7日予以修正;条款号:第八条;条款内容:开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：……;颁布机关:国家食品药品监督管理总局;实施日期:2014-10-01;

办理流程

办理流程图

收费标准

材料名称	材料类型	材料形式	来源渠道	填报须知	纸质材料份数	示例样表(下载)	空白表格(下载)	材料必要性
河北省药品、医疗器械、化妆品申请行政审批承诺书	原件	纸质/电子化	申请人自备	申请单位加盖公章后扫描上传文本（PDF），电子文本清晰，不需提供纸质资料	1	[示例表格]	[空白表格]	必要
《授权委托书》（非必须项）	原件和复印件	纸质/电子化	申请人自备	凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的提交《授权委托书》。	原件:1 复印件:1	[示例表格]	[空白表格]	必要
核发《医疗器械生产许可证》申请书	原件和复印件	纸质/电子化	申请人自备	签字盖章	原件:1 复印件:1	[示例表格]	[空白表格]	必要
《医疗器械生产许可申请表》	原件	纸质/电子化	申请人自备	1、从国家药品监督管理局网站登陆国家药品监督管理局官方网站（http://www.nmpa.gov.cn）“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”按要求填写后打印并保存。要法定代表人签字及公司盖章。 2、填写的企业名称、法定代表人、住所等信息应与营业执照相应信息一致。 3、填写的医疗器械产品名称，规格，有效期等信息与国家药品监督管理局或河北省药品监督管理局核发的《中华人民共和国医疗器械注册证》批件上相应信息一致。	1	[示例表格]	[空白表格]	必要
医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件	原件和复印件	纸质/电子化	申请人自备	申请企业持有的申请生产的《医疗器械注册证》及其附件（加盖注册专用章的技术要求和说明书）的复印件、以及有效期内历次医疗器械注册变更文件复印件	原件:0 复印件:2	[示例表格]		必要
法定代表人、企业负责人身份证明复印件，企业负责人的任职文件复印件	复印件	纸质/电子化	申请人自备	使用A4规格纸张打（复）印，加盖单位公章；电子文档（PDF格式）清晰完整；任职文件中，职务必须明确，不可直接任命为“企业负责人”	1			必要
生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件	复印件	纸质/电子化	申请人自备	生产、质量和技术，生产和质量不可为同一人	1			必要
生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表	原件	纸质/电子化	申请人自备	生产管理人员要标明部门、岗位、学历、职称，质量检验人员要与申请表填写一致	1			必要
生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件	原件和复印件	纸质/电子化	申请人自备	生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括房屋产权证明（或使用权证明）或租赁协议和被租方房屋产权证明（或使用权证明）复印件；厂区地理位置路线图、厂区总平面图（标明楼号、楼层和面积）、主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间洁净等级及人流、物流走向，同时提供洁净室（含检验用室）的合格检测报告复印件（检测报告应是由食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）	原件:1 复印件:1			必要
医疗器械主要生产设备和检验设备目录	原件	纸质/电子化	申请人自备	统计完整	1			必要
质量手册和程序文件目录	原件	纸质/电子化	申请人自备	质量手册目录和程序文件目录	1			必要
工艺流程图	原件	纸质/电子化	申请人自备	需注明主要生产方式、外购外协件，主要控制项目和控制点，关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明	1			必要
质量体系核查报告及声明	原件	纸质/电子化	申请人自备	近一年内企业生产质量管理体系合格报告，自我保证声明：声明一年内企业已通过产品**注册体系核查，且质量管理体系没有变化。质量体系变化的出具变化说明	1			必要

办理结果样本

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