河北《医疗器械生产许可证》变更（实质性变更）

基本信息

事项类型	行政许可	权力来源	法定本级行使
行使层级	省级	实施编码	1113000000021868392000172027003
事项状态	在用	事项版本	45
实施主体	河北省药品监督管理局	实施主体性质	法定机关
实施主体编码	111300000002186839	移动端是否对接单点登录	否
法定办结时限	30	法定办结时限单位	工作日
承诺办结时限	20	承诺办结时限单位	工作日
是否收费	否	服务对象	企业法人
办件类型	承诺件	办理形式	网上办理
到办事现场次数	0	特别程序	否
咨询方式	0311-66635379	监督投诉方式	311-66635200；0311-66635300
是否进驻政务大厅	是	通办范围	无
审批结果类型	证照	是否支持预约办理	是
是否支持网上支付	否	是否支持物流快递	否
是否支持自助终端办理	否	是否网办	是
办理结果类型	证照	办理结果名称	《医疗器械生产许可证》
数量限制	无
网上办理深度	互联网收件、互联网预审、互联网咨询、互联网办理结果信息反馈、互联网受理、互联网办理
办理时间	冬令时（9月1日至次年5月31日）：8:30—12:00,13:30—17:30，夏令时（6月1日至8月31日）：8:30—12:00，14:30—17:30；法定节假日除外。
办理地点	河北省石家庄市新华区石清路9号河北省政务服务中心2号楼一楼市场开办区 综合受理窗口
联办机构	无
中介服务	无

受理条件

持有《医疗器械生产许可证》，变更生产地址、增加生产产品的生产企业

设定依据

1:法律法规名称:《医疗器械监督管理条例》;依据文号:2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第二次修正;条款号:第二十二条;条款内容:从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。……;颁布机关:国务院;实施日期:2014-06-01;2:法律法规名称:《医疗器械生产监督管理办法》;依据文号:2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号，2017年11月7日予以修正;条款号:第十四条;条款内容:增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的，应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。;颁布机关:国家食品药品监督管理总局;实施日期:2014-10-01;3:法律法规名称:《医疗器械生产监督管理办法》;依据文号:2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号，2017年11月7日予以修正;条款号:第十五条;条款内容:生产地址非文字性变更的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。;颁布机关:国家食品药品监督管理总局;实施日期:2014-10-01;

办理流程

办理流程图

收费标准

办理结果样本

法律救援

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