基本信息

监管部门 药监局 监管事项编码 00720039
监管事项 对医疗器械临床试验的监管 对应行政许可名称 医疗器械临床试验机构备案
对应许可事项名称 第二类 对应行政许可名称 行政检查
监管事项子项 对医疗器械临床试验机构的行政检查 监管事项子项编码 00720039060001
监管对象 医疗器械临床试验机构 监管形式 ^^日常检查^专项检查
监管方式 1、重点监管；2、信用监管。 监管层级 ***省级、市级区县级

监管流程

1、制订检查方案；2、选定检查对象；3、明确检查标准；4、抽取样品进行检查，记录现场检查情况；5、检查结果以书面形式告知被检查单位；6、发现问题的依法进行处理。

设定依据

1、《医疗器械监督管理条例》第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

监管结果

1．制定并公布开展临床试验的标准和规范，落实申办者主体责任。2．建立临床试验机构备案管理信息平台，机构备案信息对外公开，供公众和申办者查询，接受社会监督。3．强化风险控制和过程监管，对备案的临床试验机构进行风险等级划分，对具体临床试验项目执行情况开展“双随机、一公开”抽查和日常监督检查，加大对违法违规行为的处罚力度，严控风险，确保临床试验安全。