河北对第一类医疗器械生产备案情况的行政检查

基本信息

监管部门	药监局	监管事项编码	00720019
监管事项	对第一类医疗器械生产的监管	对应行政许可名称	第一类医疗器械生产备案
对应许可事项名称	第三类	对应行政许可名称	行政检查
监管事项子项	对第一类医疗器械生产备案情况的行政检查	监管事项子项编码	00720019060001
监管对象	医疗器械生产企业	监管形式	^日常检查^专项检查
监管方式	重点监管	监管层级	、市级

监管流程

1、制订检查方案；2、选定检查对象；3、明确检查标准；4、抽取样品进行检查，记录现场检查情况；5、检查结果以书面形式告知被检查单位；6、发现问题的依法进行处理。

设定依据

1、《医疗器械监督管理条例》第五十三条食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第五十一条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划，确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。第五十二条医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况，重点检查《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定的事项。

监管结果

1、未发现问题；2、发现问题责令限期改正；3、逾期不改正的，进行行政处罚。

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