河北对第三类医疗器械经营企业的行政检查

基本信息

监管部门	药监局	监管事项编码	00720071
监管事项	对第三类医疗器械经营的监管	对应行政许可名称	第三类医疗器械经营许可
对应许可事项名称	第一类	对应行政许可名称	行政检查
监管事项子项	对第三类医疗器械经营企业的行政检查	监管事项子项编码	00720071060001
监管对象	第三类医疗器械经营企业	监管形式	^^日常检查^专项检查
监管方式	1、重点监管2、信用监管	监管层级	省级、市级区县级

监管流程

1、制定检查方案；2、选定医疗器械生产企业作为检查对象3、对监管对象开展重点检查或根据投诉举报等事项开展飞行检查；4、进入检查现场，抽取样品进行检查并制作检查记录；5、未发现问题终止检查并向被检查单位告知检查结果；对发现问题的进行处理。6、行政检查材料归档。

设定依据

1、《医疗器械监督管理条例》第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。第五十三条食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。第五十六条食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。《药品医疗器械飞行检查办法》第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。

监管结果

1、未发现问题的终止检查并向被检查单位通报相关检查情况；2、发现问题的作出行政处罚。

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