基本信息

监管部门 药监局 监管事项编码 00720018
监管事项 对第二类医疗器械产品注册的监管 对应行政许可名称 第二类医疗器械产品注册审批
对应许可事项名称 第一类 对应行政许可名称 行政检查
监管事项子项 对第二类医疗器械产品质量的行政检查 监管事项子项编码 00720018060007
监管对象 医疗器械的生产企业、经营企业和使用单位 监管形式 ^^专项检查
监管方式 重点监管 监管层级
 

监管流程

1、制订方案；2、选定对象；3、明确检查事项和检查标准；4、抽查检验；5、必要时可以采取查封、扣押措施；6、作出行政处理决定；7、公告抽查检验结果。

设定依据

《医疗器械监督管理条例》
第五十六条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。

监管结果

1、未发现问题；2、发现问题移交属地药监部门依法处理。

道和思源专业团队可提供全程指导，避免上述问题，提高注册成功率。