基本信息

监管部门 药监局 监管事项编码 00720043
监管事项 对第二类、第三类医疗器械生产的监管 对应行政许可名称 第二类、第三类医疗器械生产许可
对应许可事项名称 第一类 对应行政许可名称 行政检查
监管事项子项 对第二类、三类医疗器械生产的行政检查 监管事项子项编码 00720043060001
监管对象 第二类、第三类医疗器械生产企业 监管形式 ^^^日常检查^专项检查
监管方式 重点检查 监管层级 省级、市级区县级

监管流程

1、制订检查方案；2、选定检查对象；3、明确检查标准；4、抽取样品进行检查，记录现场检查情况；5、检查结果以书面形式告知被检查单位；6、未发现问题的终止检查并向被检查单位告知检查结果；7、发现问题的依法进行处理。

设定依据

1、《医疗器械监督管理条例》第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

监管结果

1、未发现问题的终止检查并向被检查单位通报相关检查情况；2、发现问题的作出行政处罚。

道和思源专业团队可提供全程指导，避免上述问题，提高注册成功率。