国产医疗器械(备案)

医用超声耦合贴片 (珠海沃姆电子有限公司 粤珠械备20160024号)

日期:2021-11-04 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha
备案号粤珠械备20160024号
备案人名称珠海沃姆电子有限公司
备案人注册地址珠海市唐家湾镇哈工大路1号-15-A201
生产地址珠海市唐家湾镇哈工大路1号-15-A201
产品名称医用超声耦合贴片
型号规格38mm×29mm、72mm×34mm、75mm×40mm、55mm×95mm(椭圆)、Φ100mm(圆形)附件链接地址http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/
产品描述由水基凝胶块及其外包装组成。超声诊断或治疗操作中,贴敷于皮肤-黏膜与探头(或治疗头)辐射面之间,用于透射声波的中介媒质。
预期用途改善探头与患者之间的超声耦合效果,用于完好皮肤上。
备注
备案单位广东省珠海市食品药品监督管理局
备案日期2016-01-24
变更情况型号或规格由“38mm×29mm、72mm×34mm、75mm×40mm、55mm×95mm(椭圆)”变更为“38mm×29mm、72mm×34mm、75mm×40mm、55mm×95mm(椭圆)、Φ100mm(圆形)”;产品描述或主要组成成份由“医用超声耦合贴片主要由固态凝胶片和包装盒(含探头隔离套和铝塑托盘)组成;固态凝胶片主要由纯化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保湿剂、防腐剂组成。用于超声检测、诊断与治疗操作中充填于皮肤或与探头(或治疗头)辐射面之间,作为透射声波的祸合介质。不具备消毒功能”变更为“由水基凝胶块及其外包装组成。超声诊断或治疗操作中,贴敷于皮肤-黏膜与探头(或治疗头)辐射面之间,用于透射声波的中介媒质。”;预期用途由“用于超声检测、诊断与治疗操作中充填于皮肤或与探头(或治疗头)辐射面之间,作为透射声波的祸合介质。”变更为“改善探头与患者之间的超声耦合效果,用于完好皮肤上。”
产品存储及有效期


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