备案号粤珠械备20160024号
备案人名称珠海沃姆电子有限公司
备案人注册地址珠海市唐家湾镇哈工大路1号-15-A201
生产地址珠海市唐家湾镇哈工大路1号-15-A201
产品名称医用超声耦合贴片
型号规格38mm×29mm、72mm×34mm、75mm×40mm、55mm×95mm(椭圆)、Φ100mm(圆形)附件链接地址http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/
产品描述由水基凝胶块及其外包装组成。超声诊断或治疗操作中，贴敷于皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。
预期用途改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。
备注
备案单位广东省珠海市食品药品监督管理局
备案日期2016-01-24
变更情况型号或规格由“38mm×29mm、72mm×34mm、75mm×40mm、55mm×95mm(椭圆)”变更为“38mm×29mm、72mm×34mm、75mm×40mm、55mm×95mm(椭圆)、Φ100mm(圆形)”；产品描述或主要组成成份由“医用超声耦合贴片主要由固态凝胶片和包装盒(含探头隔离套和铝塑托盘)组成；固态凝胶片主要由纯化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保湿剂、防腐剂组成。用于超声检测、诊断与治疗操作中充填于皮肤或与探头（或治疗头）辐射面之间，作为透射声波的祸合介质。不具备消毒功能”变更为“由水基凝胶块及其外包装组成。超声诊断或治疗操作中，贴敷于皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。”；预期用途由“用于超声检测、诊断与治疗操作中充填于皮肤或与探头（或治疗头）辐射面之间，作为透射声波的祸合介质。”变更为“改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。”
产品存储及有效期


注企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（备案）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。


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