安徽来安：“三步走”保障无菌和植入性医疗器械质量安全

安徽来安：“三步走”保障无菌和植入性医疗器械质量安全　　中国食品药品网讯 近日，安徽省来安县市场监督管理局采取“三步走”的方式深入开展无菌和植入性医疗器械专项监督检查，以进一步落实医疗器械经营使用单位的主体责任，保证公众用械安全。

 

 

 

　　来安县市场监管局先后召开全县药品零售企业专项整治会议、全县医疗机构药械监管工作会议对涉械单位如何做好无菌和植入性医疗器械的质量管理进行培训指导，要求各单位认真对照《医疗器械监督管理条例》和《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等法规规范，对无菌和植入性医疗器械质量安全进行全面自查，及时填写提交质量管理自查表，规范好自身的经营使用行为。

 

 

 

　　此次监督检查，该局严格按照省、市工作部署，以用于新冠肺炎疫情防控使用的医疗器械、一次性使用输注器具、2019年发生严重不良事件的同类型医疗器械为重点；以经营企业和使用单位为重点环节；以是否严格查验供货商资质和产品证明文件，是否经营使用无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械等为重点内容，对辖区涉械单位进行全面检查，对检查中发现的问题督促其整改到位，对违法违规行为，依法依规从严查处。

 

 

 

　　在监督检查过程中，该局加强对医疗器械相关法律法规宣传，督促涉械单位不断提升法治意识、责任意识与质量意识。同时，对涉械单位经营、使用无菌和植入性医疗器械的情况、不良事件发生情况进行了摸底调查，以可疑即报的原则，督促其认真执行监测工作制度，加强医疗器械重点监测相关知识培训学习，持续提升监测能力。（杨娟 刘文斌）

温馨提示，本站部分内容来源网络，如有侵权，请联系删除！

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

TAG：

• 上一篇：湖北将创建国家医用防护物资生产储备基地
• 下一篇： 2020年5月批准注册医疗器械产品目录

猜你喜欢

• 第三类医疗器械注册检查有哪些要求？2019-10-22
• 增强现实（AR）辅助手术蓬勃发展2020-06-23
• 医疗器械临床试验设计之优效性试验2020-05-27
• 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第7号）2021-05-24
• 国家药监局综合司关于印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知2020-05-20
• 医疗行业最新新闻汇总2019-01-07
• 美国FDA发布2019年医疗器械指南制修订计划2019-01-25
• 20200329 国产一次性使用医用口罩注册信息2020-03-30
• 优秀诊断试剂的7个基本指标2018-12-20
• 医疗器械生产企业管理者代表管理指南2018-11-19
• 关于征求《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知2021-06-10
• 医疗器械经营许可证办理，企业需要具备什么条件？2019-10-23
• 20200329 国产医用防护服注册信息2020-03-30
• 国家药监局发布2021年08月进口第一类医疗器械产品备案信息2021-09-03
• 关于医疗器械风险管理要求探讨2021-08-06
• 国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》等文件意见2021-05-21