广东省第二类医疗器械优先审批申请审核结果公示
日期:2020-06-23 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha
6月22日,广东省药品监督管理局网站发布《广东省第二类医疗器械优先审批申请审核结果公示(第四十五期)》。全文如下。
广东省第二类医疗器械优先审批申请审核结果公示(第四十五期)
依据《广东省食品药品监督管理局关于印发广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序的通知》(粤食药监局许〔2018〕67号)要求,广东省药品监督管理局组织审核了以下第二类医疗器械优先审批申请项目,拟同意进入优先审批程序,现予以公示。
申请人:深圳市斯尔顿科技有限公司
产品名称:眼科光学生物测量仪
型号规格:Colombo IOL
优先审批理由:临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
经申请人检索,广东省内暂无同类医疗器械获准注册;提供多篇临床研究文献,论证申报产品通过测量获取眼轴各组织深度,应用于青少年近视防控属临床急需。
公示时间:2020年6月23日至2020年6月30日
如对公示内容持有异议,请在公示期内以书面形式向广东省药品监督管理局行政许可处反映。以个人名义反映情况的,请提供真实姓名、联系方式和反映事项证明材料等;以单位名义反映情况的,请提供单位真实名称(加盖公章)、联系人、联系方式和反映事项证明材料等。
联系人:王天才
电话:020-37885525
传真:020-37885407
邮编:510080
地址:广州市越秀区东风东路753号之二2222室
广东省药品监督管理局
2020年6月22日
(责任编辑:张可欣)
温馨提示,本站部分内容来源网络,如有侵权,请联系删除!
道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
TAG:
猜你喜欢
- 关于征集《口腔导航定位系统产品临床评价注册技术审查指导原则》编制工作相关专家及单位信息的通知2021-05-07
- 医药器械软件的注册申报|道和思源CRO代办公司2020-05-07
- 优秀诊断试剂的7个基本指标2018-12-20
- 等离子手术设备产品获批上市2020-05-13
- 确定2019年94项医疗器械行业标准制修订计划项目2018-12-13
- 2020年04月08日不予注册批件发布通知2020-04-09
- 广东药监局发布东莞市振海电子科技有限公司对红外线体温计产品召回信息2021-09-01
- II类注册证最高奖励300万,III类最高500万!FDA/CE认证最高500万!2019-01-03
- 2020年4月进口第一类医疗器械产品备案信息2020-05-13
- 《医疗器械分类目录》子目录“09物理治疗器械”相关产品 临床评价推荐路径2022-07-15
- 道和思源公司具体是做什么项目的呢?2019-09-16
- 总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告2020-09-11
- 20200329 国产新型冠状病毒检测试剂注册信息2020-03-30
- 2020年5月批准注册医疗器械产品目录2020-06-22
- 11月27日医疗期器械相关新闻2018-11-27
- 20200329 国产医用防护服注册信息2020-03-30