河南省药监局发布2021年第5期对医疗器械抽查不合格处置通告

原标题：河南省药品监督管理局关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告 （2021年第5期）

根据国家药品监督管理局要求，云南省药品监督管理局对标示新乡市华舒医疗器械有限公司的产品进行了抽检。针对抽检不合格情况，我局组织人员开展了相关调查。现将核查处置情况通告如下：

一、抽检基本情况

2021年4月，云南省药品监督管理局对怒江市傈僳族自治州中医医院使用的一次性使用无菌手术衣进行了国家医疗器械监督抽样，抽取了标示新乡市华舒医疗器械有限公司生产的一次性使用无菌手术衣（批号：08200609）。后经四川省医疗器械检测中心检验，该批次产品“阻微生物穿透-干态、无菌、涨破强力-干态、涨破强力-湿态”等项目不符合豫械注准20162640493《一次性使用无菌手术衣》产品技术要求。

二、核查处置情况

河南省药品监督管理局第二监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对标示新乡市华舒医疗器械有限公司生产的一次性使用无菌手术衣（批号：08200609）进行了核查，新乡市华舒医疗器械有限公司确认该批次产品不是其生产产品。经调查，怒江市傈僳族自治州中医医院使用的一次性使用无菌手术衣由滑县高坪镇木苏娜提供，木苏娜涉嫌生产经营假冒新乡华舒医疗器械有限公司一次性使用无菌手术衣。因此案涉嫌刑事犯罪，2021年11月，滑县市场监督管理局将案件移送至滑县公安局（滑市监涉罪移〔2021〕25035号）。

2021年11月23日

公司信息

来源爱企查

新乡市华舒医疗器械有限公司成立于2004年07月30日，注册地位于河南省新乡市长垣市佘家开发区北段3号，法定代表人为黄金瑞。经营范围包括生产及销售：第I、II、III类医疗器械，一次性口罩（非医用），无纺布制品，卫生材料及辅料，非制造布及制品，劳保用品，防护用品，医疗用品，医用耗材，日用品，卫生用品。销售：办公用品，日用百货，毛刷，电子产品，校用设备，医用模型，医用服装，化学玻璃仪器仪表，实验室设备，无尘室设备，办公室设备，医疗器械机电设备，自动化设备，洗化用品，保健用品，消毒用品，塑料用品（危险化学品除外），包装印刷品。医疗设备安装，维修。医疗器械技术咨询服务。轨道设备安装。货物或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）。新乡市华舒医疗器械有限公司对外投资1家公司，具有1处分支机构。

温馨提示，本站部分内容来源网络，如有侵权，请联系删除！

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。