一款三类医疗软件已经发布技术审评报告

根据国家药监局发布的《冠状动脉OCT定量血流分数计算软件（CQZ2000940）》信息来看，冠状动脉OCT定量血流分数计算软件已经得到了药监局的认可，并且出具了综合评价意见。综合评价意见内容如下：

申请人申请境内三类医疗器械产品注册，该产品为优先医疗器械，注册申报资料齐全，符合要求。

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第4号）等相关医疗器械法规及配套规章，技术审评经系统评价产

品安全性和有效性后，基于当前认知水平，认为该产品临床使用受益大于风险，注册申报资料符合现行技术审评要求，建议予以注册。

鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：持续跟踪该产品的测量性能、器械缺陷和不良事件并收集相关临床数据。

冠状动脉OCT定量血流分数计算软件基本信息

1、产品结构及组成

该产品由软件光盘和加密狗组成，功能模块包括：用户登录、选择影像、设置参数、管腔轮廓检测、定量血流分数计算、报告导出。

2、产品适用范围

该产品基于光学相干断层成像（OCT）影像计算获得定量血流分数（OFR），供培训合格的医师用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价，临床还应结合患者的病史、症状、其他诊断结果和医师的专业判断来综合评价冠状动脉血管功能，不能单独用做诊疗决策依据。

温馨提示，本站部分内容来源网络，如有侵权，请联系删除！

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。