北京市创新医疗器械产品一次性使用血管内成像导管获批上市
日期:2022-05-25 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha
原标题:我市创新产品一次性使用血管内成像导管获批上市
近日,我市医疗器械生产企业全景恒升(北京)科学技术有限公司生产的第三类创新医疗器械“一次性使用血管内成像导管”通过国家药监局注册审批。
一次性使用血管内成像导管由外鞘管、成像轴、压力延长管和三通连接件组成。其中外鞘管包括接头、接头保护帽、冲洗口、回拉管、行程管、近端鞘管、远端鞘管、快速交换头和显影环,成像轴包括接头、扭矩弹簧和探头。C1-1型中的探头为超声探头和光学探头;C2-1型中的探头为超声探头;C3-1型中的探头为光学探头。
该产品在设计上,通过微型化设计和显微制造,缩小探头尺寸,将光学探头和超声探头前后排列,采用光纤和电导线与其连接,保证了导管整体粗细基本不变。此外,该产品将血管内超声(IVUS)和血管内光相干断层成像(OCT)两种功能进行了整合,与已上市且只有单功能成像产品相比,能同时同步实现上述两种成像,不仅发挥两种技术的优势,还简化了医生操作,提高了成像的准确性和安全性。满足医生对分辨和穿透力的要求。快速成像后还可以按照临床医生需求的速度回放图像,为医生诊断提供更多信息。
我局将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
一次性使用血管内成像导管相关信息
注册人名称:全景恒升(北京)科学技术有限公司
管理类别:第三类
结构及组成/主要组成成分:产品由外鞘管、成像轴、压力延长管和三通连接件组成,其中外鞘管包括接头、接头保护帽、冲洗口、回拉管、行程管、近端鞘管、远端鞘管、快速交换头和显影环,成像轴包括接头、扭矩弹簧和探头。C1-1型中的探头为超声探头和光学探头;C2-1型中的探头为超声探头;C3-1型中的探头为光学探头。
适用范围/预期用途:该产品与同公司生产的血管内成像设备(型号:S1)配合使用,用于在医疗机构中需要进行冠状动脉介入治疗患者的冠状动脉成像,包括血管内超声成像(IVUS)和血管内光相干断层成像(OCT)。一次性使用血管内成像导管的OCT成像功能适用的冠脉血管直径范围是2.0-4.0mm,不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。
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