行业新闻

北京市创新医疗器械产品一次性使用血管内成像导管获批上市

日期:2022-05-25 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

北京市创新医疗器械产品一次性使用血管内成像导管获批上市

原标题:我市创新产品一次性使用血管内成像导管获批上市

近日,我市医疗器械生产企业全景恒升(北京)科学技术有限公司生产的第三类创新医疗器械“一次性使用血管内成像导管”通过国家药监局注册审批。

一次性使用血管内成像导管由外鞘管、成像轴、压力延长管和三通连接件组成。其中外鞘管包括接头、接头保护帽、冲洗口、回拉管、行程管、近端鞘管、远端鞘管、快速交换头和显影环,成像轴包括接头、扭矩弹簧和探头。C1-1型中的探头为超声探头和光学探头;C2-1型中的探头为超声探头;C3-1型中的探头为光学探头。

该产品在设计上,通过微型化设计和显微制造,缩小探头尺寸,将光学探头和超声探头前后排列,采用光纤和电导线与其连接,保证了导管整体粗细基本不变。此外,该产品将血管内超声(IVUS)和血管内光相干断层成像(OCT)两种功能进行了整合,与已上市且只有单功能成像产品相比,能同时同步实现上述两种成像,不仅发挥两种技术的优势,还简化了医生操作,提高了成像的准确性和安全性。满足医生对分辨和穿透力的要求。快速成像后还可以按照临床医生需求的速度回放图像,为医生诊断提供更多信息。

我局将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

一次性使用血管内成像导管相关信息

注册人名称:全景恒升(北京)科学技术有限公司

管理类别:第三类

结构及组成/主要组成成分:产品由外鞘管、成像轴、压力延长管和三通连接件组成,其中外鞘管包括接头、接头保护帽、冲洗口、回拉管、行程管、近端鞘管、远端鞘管、快速交换头和显影环,成像轴包括接头、扭矩弹簧和探头。C1-1型中的探头为超声探头和光学探头;C2-1型中的探头为超声探头;C3-1型中的探头为光学探头。

适用范围/预期用途:该产品与同公司生产的血管内成像设备(型号:S1)配合使用,用于在医疗机构中需要进行冠状动脉介入治疗患者的冠状动脉成像,包括血管内超声成像(IVUS)和血管内光相干断层成像(OCT)。一次性使用血管内成像导管的OCT成像功能适用的冠脉血管直径范围是2.0-4.0mm,不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。

温馨提示,本站部分内容来源网络,如有侵权,请联系删除!

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

快速导航

×