根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的规定，对中华人民共和国境内的医疗器械按照风险程度实行分类管理。共分3类，分别是第I类、第II类、第III类。

　　第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在国家药监局进行注册。

　　第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在国家药监局进行注册。

　　医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册。

　　

道和思源专业团队可提供全程指导，避免上述问题，提高注册成功率。