药品监督总局公布第一批实施医疗器械唯一标识产品清单

　　引言：继今年8月国家药监局发布了《医疗器械唯一标识系统规则》，9月17日，国家药监局发布《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(征求意见稿)》，并发布了第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录，继续推进医疗器械唯一标识系统建设。

　　

 

　　《医疗器械唯一标识系统规则》已经发布，为进一步指导医疗器械唯一标识系统建设工作，国家药监局组织起草了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(征求意见稿)》(附件)，现公开征求意见。

　　请将修改意见和建议于2019年9月25日前以电子邮件形式反馈至国家药监局医疗器械注册管理司。

　　电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn

　　联系人及电话：黄伦亮，010-88330608

　　附件：关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(征求意见稿)

　　国家药监局综合司

　　2019年9月16日

　　附件

　　关于做好第一批实施医疗器械唯一标识

　　工作有关事项的通告

　　(征求意见稿)

　　《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》)已于2019年8月发布。按照《规则》要求，分步推行医疗器械唯一标识制度。现将第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项通告如下：

　　一、品种范围

　　按照风险程度和监管需要，确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种，具体产品目录见附件。

　　二、进度安排

　　对列入第一批实施产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展以下工作：

　　(一)唯一标识赋码

　　2020年8月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识;

　　2020年8月1日前已生产的医疗器械可不具有医疗器械唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。

　　(二)唯一标识注册系统提交

　　2020年8月1日起，申请**注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交其***小销售单元的产品标识;

　　2020年8月1日前，已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者注册变更时，在注册管理系统中提交其***小销售单元的产品标识。

　　产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

　　(三)唯一标识数据库提交

　　2020年8月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将***小销售单元、**级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库;

　　当医疗器械产品***小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，注册人应当在该产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中提交变更申请，审核通过后实现数据更新。医疗器械***小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识上传数据至医疗器械唯一标识数据库。

　　三、工作要求

　　(一)强化企业责任。第一批实施唯一标识工作的注册人应当高度重视，充分认识《规则》实行的重要意义，严格按照《规则》和本通告要求组织开展赋码、数据上传和维护等工作，并对数据真实性、准确性、完整性负责。

　　(二)调动各方积极性。鼓励注册人应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯。鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识，探索建立与上下游的追溯链条，推动衔接应用。

　　(三)加强培训宣传。积极开展《规则》培训工作，对注册人、生产经营企业、使用单位等开展有针对性的业务培训，组织有关人员认真学习，加强工作指导，保障政策有效实施。加大新闻宣传力度，正确引导，形成良好的舆论氛围。

　　附：第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录

　　附

　　第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录

　　依据《医疗器械分类目录》列出以下品种：

　　一、01有源手术器械

　　一级产品类别二级产品类别管理类别

　　05冷冻手术设备及附件02冷冻消融针及导管III

　　二、02无源手术器械

　　一级产品类别二级产品类别管理类别

　　13手术器械-吻(缝)合器械及材料06可吸收缝合线III

　　三、03神经和心血管手术器械

　　一级产品类别二级产品类别管理类别

　　13神经和心血管手术器械-心血管介入器械01造影导管III

　　02导引导管III

　　03中心静脉导管III

　　05灌注导管III

　　06球囊扩张导管III

　　07切割球囊III

　　13神经和心血管手术器械-心血管介入器械08造影球囊III

　　09封堵球囊III

　　10血栓抽吸导管III

　　11套针外周导管III

　　16导丝III

　　20心脏封堵器装载器III

　　21心脏封堵器输送线缆III

　　22血管内回收装置III

　　四、06医用成像器械

　　一级产品类别二级产品类别管理类别

　　14医用内窥镜04胶囊式内窥镜系统III

　　五、10输血、透析和体外循环器械

　　一级产品类别二级产品类别管理类别

　　04血液净化及腹膜透析器具01血液透析器具III

　　06心肺流转器具01氧合器III

　　03微栓过滤器III

　　六、12有源植入器械

　　一级产品类别二级产品类别管理类别

　　01心脏节律管理设备01植入式心脏起搏器III

　　02植入式心律转复除颤器III

　　03 临时起搏器III

　　04植入式心脏起搏电极导线III

　　05植入式心脏除颤电极导线III

　　06临时起搏电极导线III

　　07植入式心脏事件监测设备III

　　02神经调控设备01植入式神经刺激器III

　　02植入式神经刺激电极III

　　04神经调控充电设备III

　　03辅助位听觉设备01植入式位听觉设备III

　　七、13无源植入器械

　　一级产品类别二级产品类别管理类别

　　01骨结合植入物02单/多部件可吸收骨固定器械III

　　04关节置换植入物01髋关节假体III

　　02膝关节假体III

　　03肩关节假体III

　　04肘关节假体III

　　04关节置换植入物05指关节假体III

　　06腕关节假体III

　　07踝关节假体III

　　08 颞下颌关节假体III

　　06神经内/外科植入物04硬脑(脊)膜补片III

　　06颅内支架系统III

　　07颅内栓塞器械III

　　08颅内弹簧圈系统III

　　09人工颅骨III

　　10脑积水分流器及组件III

　　11颅内动脉瘤血流导向装置III

　　07心血管植入物01血管内假体III

　　02血管支架III

　　03腔静脉滤器III

　　04人工血管III

　　05心血管补片III

　　06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械III

　　07心脏封堵器III

　　08心血管栓塞器械III

　　09整形及普通外科植入物

　　01整形填充材料III

　　02整形用注射填充物III

　　03乳房植入物III

　　04外科补片/外科修补网III

　　06非血管支架III

　　07支气管内活瓣III

　　八、14注输、护理和防护器械

　　一级产品类别二级产品类别管理类别

　　02血管内输液器械10植入式给药器械III

　　05非血管内导(插)管05输尿管支架III

　　九、16眼科器械

　　一级产品类别二级产品类别管理类别

　　07眼科植入物及辅助器械01人工晶状体III

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