2019年10月进口第一类医疗器械产品备案信息
日期：2019-11-28 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha| 2019年10月进口第一类医疗器械产品备案信息 | ||||||
| 序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人名称原文 | 生产地址原文 | 备案日期 | 状态 |
| 1 | 橡皮障器械 | 国械备20191140号 | TOP BM | 119421, Россия, г. Москва, ул. Новатров, д. 7А, корп. 2 | 2019-10-31 | 有效 |
| 2 | 细胞分选仪 | 国械备20191139号 | BIOLIDICS LTD | 81 SCIENCE PARK DRIVE ,THE CHADWICK, #02-03,SINGAPORE SCIENCE PARK 1 SINGAPORE 118257 | 2019-10-31 | 有效 |
| 3 | 骨科手术器械 | 国械备20191138号 | Limacorporate S.p.A. | Via Nazionale, 52 33038 Villanova San Daniele del Friuli (UDINE) ITALY | 2019-10-31 | 有效 |
| 4 | 橡皮障夹钳 | 国械备20191137号 | Kulzer,LLC | 4315 S. Lafayette Blvd. South Bend, Indiana 46614 USA | 2019-10-31 | 有效 |
| 5 | 橡皮障夹 | 国械备20191135号 | Kulzer,LLC | 4315 S. Lafayette Blvd. South Bend, Indiana 46614 USA | 2019-10-31 | 有效 |
| 6 | 集尿袋 | 国械备20162035号 | 太平洋醫材股份有限公司 | 苗栗县铜锣乡自强路19号 | 2019-10-31 | 变更 |
| 7 | 牙科抽吸接头 | 国械备20160537号 | 太平洋醫材股份有限公司 | 苗栗县铜锣乡自强路19号 | 2019-10-31 | 变更 |
| 8 | 血型及配血离心孵育工作组 | 国械备20140148 号 | Ortho-Clinical Diagnostics | 2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, IL 60089, USA | 2019-10-31 | 变更 |
| 9 | 微生物显色试剂（吲哚显色试剂1） | 国械备20190994号 | BIOMERIEUX S.A. | 3 route de Port Michaud -38390 LA BALME LES GROTTES - FRANCE | 2019-10-31 | 变更 |
| 10 | 微生物显色试剂（色氨酸脱氨酶—吲哚显色试剂） | 国械备20190993号 | BIOMERIEUX S.A. | 3 route de Port Michaud -38390 LA BALME LES GROTTES - FRANCE | 2019-10-31 | 变更 |
| 11 | 基础外科手术器械 | 国械备20190968号 | SURGIFORCE INSTRUMENTS | Opposite Surgical Association,Malkay Kalan Marala Road,Sialkot-Pakistan | 2019-10-31 | 变更 |
| 12 | 样本释放剂 | 国械备20191134号 | Glenbio Ltd. | 10 Kilbegs Road, Antrim, Co. Antrim, BT41 4NN, United Kingdom. | 2019-10-31 | 有效 |
| 13 | 种植手术器械 | 国械备20191133号 | BULLS INSTRUMED INTL | GHOUSIA STREET, SUBLIME CHOWK, DEFENCE ROAD-SIALKOT-PAKISTAN | 2019-10-31 | 有效 |
| 14 | 骨凿 | 国械备20191132号 | Geister Medizintechnik GmbH | Föhrenstr.2 78532 Tuttlingen, GERMANY | 2019-10-31 | 有效 |
| 15 | 基础外科手术器械包 | 国械备20191131号 | CROWN SURGICAL CORPORATION | 16/18-C Nishtar Road, Small Industrial Estate Sialkot - Pakistan | 2019-10-31 | 有效 |
| 16 | 牙科手术器械 | 国械备20191130号 | BULLS INSTRUMED INTL | GHOUSIA STREET, SUBLIME CHOWK, DEFENCE ROAD-SIALKOT-PAKISTAN | 2019-10-31 | 有效 |
| 17 | 骨锉 | 国械备20191129号 | Geister Medizintechnik GmbH | Föhrenstr.2 78532 Tuttlingen, GERMANY | 2019-10-31 | 有效 |
| 18 | 种植体安装器械包 | 国械备20161220号 | InnoBioSurg Co., Ltd | 44-19, Techno 10-ro, Yuseong-gu, Daejeon | 2019-10-31 | 变更 |
| 19 | 血管钳 | 国械备20191128号 | Geister Medizintechnik GmbH | Föhrenstr.2 78532 Tuttlingen, GERMANY | 2019-10-31 | 有效 |
| 20 | 钻针深度停止器 | 国械备20161244号 | InnoBioSurg Co., Ltd | 44-19, Techno 10-ro, Yuseong-gu, Daejeon | 2019-10-31 | 变更 |
| 21 | 牙用分离器 | 国械备20152110号 | Kohdent Roland Kohler Medizintechnik GmbH & Co.KG | Bodenseeallee 14-16 78333 D-Stockach | 2019-10-31 | 变更 |
| 22 | 组织镊 | 国械备20191127号 | Geister Medizintechnik GmbH | Föhrenstr.2 78532 Tuttlingen, GERMANY | 2019-10-31 | 有效 |
| 23 | 刮治器 | 国械备20152143号 | Kohdent Roland Kohler Medizintechnik GmbH & Co.KG | Bodenseeallee 14-16 D-78333 Stockach | 2019-10-31 | 变更 |
| 24 | 模型树脂 | 国械备20191126号 | RAY Co., Ltd. | 3F, 4F, 332-7, Samsung 1-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do., Republic of Korea | 2019-10-31 | 有效 |
| 25 | 器械钳 | 国械备20191125号 | Geister Medizintechnik GmbH | Föhrenstr.2 78532 Tuttlingen, GERMANY | 2019-10-31 | 有效 |
| 26 | 牙科种植扫描体 | 国械备20191124号 | ARUM DENTISTRY Co., Ltd. | 1-dong, 44, Techno 8-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea | 2019-10-31 | 有效 |
| 27 | 骨科钻头 | 国械备20191123号 | Geister Medizintechnik GmbH | Föhrenstr.2 78532 Tuttlingen, GERMANY | 2019-10-31 | 有效 |
| 28 | 组织钳 | 国械备20191122号 | Geister Medizintechnik GmbH | Föhrenstr.2 78532 Tuttlingen, GERMANY | 2019-10-31 | 有效 |
| 29 | 膝关节手术工具 | 国械备20191121号 | Howmedica Osteonics Corp. | 325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey, 07430, USA | 2019-10-31 | 有效 |
| 30 | 髋关节手术工具 | 国械备20191120号 | DePuy (Ireland) | 486 West 350 North Warsaw Indiana 46582 USA | 2019-10-31 | 有效 |
| 31 | 膝关节手术工具 | 国械备20191119号 | DePuy (Ireland) | 详见附件“生产地址” | 2019-10-31 | 有效 |
| 32 | 硅橡胶复制材料 | 国械备20191118号 | DMP BIOMHXANIA OΔONTIATPIKΩN A.E. | ΛEΩΦOPOΣ KAΛYBIΩN, BIOMHXANIKO ΠAPKO MAPKOΠOYΛOY, 19003 ATTIKH | 2019-10-31 | 有效 |
| 33 | 脊柱手术器械包 | 国械备20191117号 | Synthes GmbH | 见附件 | 2019-10-31 | 有效 |
| 34 | 髋关节手术器械 | 国械备20170761号 | T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. | Kibbutz Gaaton 2513000, Israel | 2019-10-31 | 变更 |
| 35 | 造口护理用品 | 国械备20191116号 | Hollister Incorporated | 366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA | 2019-10-31 | 有效 |
| 36 | 医用剪 | 国械备20191115号 | GIMMI GmbH | Carl-Zeiss-Strasse 6, 78532 Tuttlingen, GERMANY | 2019-10-31 | 有效 |
| 37 | 医用射线防护用具 | 国械备20191114号 | REGO X-ray GmbH | Stuttgarter Straße 5, 86154 Augsburg | 2019-10-31 | 有效 |
| 38 | CD103抗体试剂（免疫组织化学法） | 国械备20191113号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom | 2019-10-30 | 有效 |
| 39 | MUC5AC抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20191112号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom | 2019-10-30 | 有效 |
| 40 | Lambda链抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20191111号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom | 2019-10-30 | 有效 |
| 41 | CD15抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20191110号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom | 2019-10-30 | 有效 |
| 42 | Actin抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20191109号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom | 2019-10-30 | 有效 |
| 43 | AE1/AE3混合分子量角蛋白抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20191108号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom | 2019-10-30 | 有效 |
| 44 | Kappa链抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20191107号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom | 2019-10-30 | 有效 |
| 45 | 细胞角蛋白CK34BetaE（高分子量）抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20191106号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom | 2019-10-30 | 有效 |
| 46 | MUC-1抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20191105号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom | 2019-10-30 | 有效 |
| 47 | MUC6抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20191104号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom | 2019-10-30 | 有效 |
| 48 | FSH抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20191103号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom | 2019-10-30 | 有效 |
| 49 | CD138抗体试剂（免疫组织化学 ） BOND Ready-to-Use Primary Antibody CD138 (MI15) | 国械备20181593号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom | 2019-10-30 | 变更 |
| 50 | 人疱疹病毒8型（HHV-8）抗体试剂（免疫组织化学法） | 国械备20190823号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom | 2019-10-30 | 变更 |
| 51 | 足踝钉板系统用手术器械包 | 国械备20191102号 | Wright Medical Technology, Inc. | 11576 Memphis Arlington Road, Arlington, Tennessee, 38002, USA | 2019-10-30 | 有效 |
| 52 | 正畸手术器械 | 国械备20191101号 | BULLS INSTRUMED INTL | GHOUSIA STREET, SUBLIME CHOWK, DEFENCE ROAD-SIALKOT-PAKISTAN | 2019-10-30 | 有效 |
| 53 | 骨铰刀 | 国械备20191100号 | Wright Medical Technology, Inc. | 11576 Memphis Arlington Road, Arlington, Tennessee, 38002, USA | 2019-10-30 | 有效 |
| 54 | 耳鼻喉科手术器械包 | 国械备20191099号 | CROWN SURGICAL CORPORATION | 16/18-C Nishtar Road, Small Industrial Estate Sialkot - Pakistan | 2019-10-30 | 有效 |
| 55 | 激发液 IDS-iSYS Trigger Set | 国械备20150840号 | Immunodiagnostic Systems SA | rue Ernest Solvay 101 4000 Liège, Belgium | 2019-10-29 | 变更 |
| 56 | 医用退热贴 | 国械备20190499号 | 東和製藥株式会社 | 和歌山県紀の川市貴志川町丸栖1229番地 | 2019-10-29 | 变更 |
| 57 | 医用放大镜 | 国械备20160125号 | 株式会社ナイツ |
6249 Sakaki,Sakakimachi,Hanishinagun,Nagano,Japan |
2019-10-29 | 变更 |
| 58 | 医用检查手套 | 国械备20191098号 | Hartalega Sdn. Bhd. | No. 7, Kawasan Perusahaan Suria, 45600, Bestari Jaya,Selangor Darul Ehsan, Malaysia | 2019-10-29 | 有效 |
| 59 | 牙科用毛刷 | 国械备20191097号 | SDI Limited | 3-15 Brunsdon Street, Bayswater, Victoria 3153, Australia | 2019-10-29 | 有效 |
| 60 | 橡皮障 | 国械备20181525号 | FLEXOMATIC SDN BHD | 38, Jalan Meru Indah 20, Taman Perindustrian Meru Indah, Off Persiaran Hamzah Alang, 42200 Klang, Selangor , MALAYSIA | 2019-10-29 | 变更 |
| 61 | 隔离护罩 | 国械备20191096号 | Polydentia SA | Via Cantonale 47, CH-6805 Mezzovico | 2019-10-28 | 有效 |
| 62 | 乳牙充填成形冠套 | 国械备20191095号 | BERNAL DENTAS | Ahmad Street, Sublime Chowk, Defence Road Sialkot | 2019-10-24 | 有效 |
| 63 | 颅脑手术头架 | 国械备20191094号 | Medail GmbH | Max Planck Str. 22, 50858 Köln Germany | 2019-10-24 | 有效 |
| 64 | 种植辅助材料包 | 国械备20191093号 | 주식회사에이치케이덴탈 | 경기도 고양시 일산동구 무궁화길 20-38,522호 （장항동，로데오탑） | 2019-10-24 | 有效 |
| 65 | 刮匙 | 国械备20161188号 | FENTEXmedical GmbH | take-off Gewerbepark 2, 78579 Neuhausen,Germany | 2019-10-31 | 变更 |
| 66 | 自动制片机 | 国械备20151734号 | Hologic，Inc. | 445 Simarano Drive, Marlborough, MA 01752 USA | 2019-10-31 | 变更 |
| 67 | 液基薄层细胞制片机 | 国械备20151732号 | Hologic,Inc. | 445 Simarano Drive, Marlborough, MA 01752 USA | 2019-10-31 | 变更 |
| 68 | 聚酯衬垫 | 国械备20180445号 | 泰宗生物科技股份有限公司 | 南部科學工業園區高雄市路竹區路科二路65號1樓 | 2019-10-31 | 变更 |
| 69 | 种植辅助器械 | 国械备20170066号 | Institut Straumann AG | Peter Merian-Weg 12，4002 Basel，Switzerland； Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，Switzerland； 60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA | 2019-10-24 | 变更 |
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