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2019年10月进口第一类医疗器械产品备案信息

日期:2019-11-28 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha
2019年10月进口第一类医疗器械产品备案信息
序号 产品名称 备案号 备案人名称原文 生产地址原文 备案日期 状态
1 橡皮障器械 国械备20191140号 TOP BM 119421, Россия, г. Москва, ул. Новатров, д. 7А, корп. 2 2019-10-31  有效
2 细胞分选仪 国械备20191139号 BIOLIDICS LTD 81 SCIENCE PARK DRIVE ,THE CHADWICK, #02-03,SINGAPORE SCIENCE PARK 1 SINGAPORE 118257 2019-10-31  有效
3 骨科手术器械 国械备20191138号 Limacorporate S.p.A. Via Nazionale, 52 33038 Villanova San Daniele del Friuli (UDINE) ITALY 2019-10-31  有效
4 橡皮障夹钳 国械备20191137号 Kulzer,LLC 4315 S. Lafayette Blvd. South Bend, Indiana 46614 USA 2019-10-31  有效
5 橡皮障夹 国械备20191135号 Kulzer,LLC 4315 S. Lafayette Blvd. South Bend, Indiana 46614 USA 2019-10-31  有效
6 集尿袋 国械备20162035号 太平洋醫材股份有限公司 苗栗县铜锣乡自强路19号  2019-10-31  变更
7 牙科抽吸接头 国械备20160537号 太平洋醫材股份有限公司 苗栗县铜锣乡自强路19号 2019-10-31  变更
8 血型及配血离心孵育工作组  国械备20140148 号 Ortho-Clinical Diagnostics 2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, IL 60089, USA 2019-10-31  变更
9 微生物显色试剂(吲哚显色试剂1) 国械备20190994号 BIOMERIEUX S.A. 3 route de Port Michaud -38390 LA BALME LES GROTTES - FRANCE 2019-10-31  变更
10 微生物显色试剂(色氨酸脱氨酶—吲哚显色试剂) 国械备20190993号 BIOMERIEUX S.A. 3 route de Port Michaud -38390 LA BALME LES GROTTES - FRANCE 2019-10-31  变更
11 基础外科手术器械 国械备20190968号 SURGIFORCE INSTRUMENTS Opposite Surgical Association,Malkay Kalan Marala Road,Sialkot-Pakistan 2019-10-31  变更
12 样本释放剂 国械备20191134号 Glenbio Ltd. 10 Kilbegs Road, Antrim, Co. Antrim, BT41 4NN, United Kingdom. 2019-10-31  有效
13 种植手术器械 国械备20191133号 BULLS INSTRUMED INTL GHOUSIA STREET, SUBLIME CHOWK, DEFENCE ROAD-SIALKOT-PAKISTAN 2019-10-31  有效
14 骨凿 国械备20191132号 Geister Medizintechnik GmbH Föhrenstr.2 78532 Tuttlingen, GERMANY 2019-10-31  有效
15 基础外科手术器械包 国械备20191131号 CROWN SURGICAL CORPORATION 16/18-C Nishtar Road, Small Industrial Estate Sialkot - Pakistan 2019-10-31  有效
16 牙科手术器械 国械备20191130号 BULLS INSTRUMED INTL GHOUSIA STREET, SUBLIME CHOWK, DEFENCE ROAD-SIALKOT-PAKISTAN 2019-10-31  有效
17 骨锉 国械备20191129号 Geister Medizintechnik GmbH Föhrenstr.2 78532 Tuttlingen, GERMANY 2019-10-31  有效
18 种植体安装器械包 国械备20161220号 InnoBioSurg Co., Ltd 44-19, Techno 10-ro, Yuseong-gu, Daejeon 2019-10-31  变更
19 血管钳 国械备20191128号 Geister Medizintechnik GmbH Föhrenstr.2 78532 Tuttlingen, GERMANY 2019-10-31  有效
20 钻针深度停止器 国械备20161244号 InnoBioSurg Co., Ltd 44-19, Techno 10-ro, Yuseong-gu, Daejeon 2019-10-31  变更
21 牙用分离器 国械备20152110号 Kohdent Roland Kohler Medizintechnik GmbH & Co.KG Bodenseeallee 14-16 78333 D-Stockach 2019-10-31  变更
22 组织镊 国械备20191127号 Geister Medizintechnik GmbH Föhrenstr.2 78532 Tuttlingen, GERMANY 2019-10-31  有效
23 刮治器 国械备20152143号 Kohdent Roland Kohler Medizintechnik GmbH & Co.KG Bodenseeallee 14-16 D-78333 Stockach 2019-10-31  变更
24 模型树脂 国械备20191126号 RAY Co., Ltd. 3F, 4F, 332-7, Samsung 1-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do., Republic of Korea 2019-10-31  有效
25 器械钳 国械备20191125号 Geister Medizintechnik GmbH Föhrenstr.2 78532 Tuttlingen, GERMANY 2019-10-31  有效
26 牙科种植扫描体 国械备20191124号 ARUM DENTISTRY Co., Ltd. 1-dong, 44, Techno 8-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea 2019-10-31  有效
27 骨科钻头 国械备20191123号 Geister Medizintechnik GmbH Föhrenstr.2 78532 Tuttlingen, GERMANY 2019-10-31  有效
28 组织钳 国械备20191122号 Geister Medizintechnik GmbH Föhrenstr.2 78532 Tuttlingen, GERMANY 2019-10-31  有效
29 膝关节手术工具 国械备20191121号 Howmedica Osteonics Corp. 325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey, 07430, USA 2019-10-31  有效
30 髋关节手术工具 国械备20191120号 DePuy (Ireland) 486 West 350 North Warsaw Indiana 46582 USA 2019-10-31  有效
31 膝关节手术工具 国械备20191119号 DePuy (Ireland) 详见附件“生产地址” 2019-10-31  有效
32 硅橡胶复制材料 国械备20191118号 DMP BIOMHXANIA OΔONTIATPIKΩN A.E. ΛEΩΦOPOΣ KAΛYBIΩN, BIOMHXANIKO ΠAPKO MAPKOΠOYΛOY, 19003 ATTIKH 2019-10-31  有效
33 脊柱手术器械包 国械备20191117号 Synthes GmbH 见附件 2019-10-31  有效
34 髋关节手术器械 国械备20170761号 T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. Kibbutz Gaaton 2513000, Israel 2019-10-31  变更
35 造口护理用品 国械备20191116号 Hollister Incorporated  366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA 2019-10-31  有效
36 医用剪 国械备20191115号 GIMMI GmbH Carl-Zeiss-Strasse 6, 78532 Tuttlingen, GERMANY 2019-10-31  有效
37 医用射线防护用具 国械备20191114号 REGO X-ray GmbH Stuttgarter Straße 5, 86154 Augsburg 2019-10-31  有效
38 CD103抗体试剂(免疫组织化学法) 国械备20191113号 Leica Biosystems Newcastle Ltd Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom 2019-10-30  有效
39 MUC5AC抗体试剂(免疫组织化学) 国械备20191112号 Leica Biosystems Newcastle Ltd Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom  2019-10-30  有效
40 Lambda链抗体试剂(免疫组织化学) 国械备20191111号 Leica Biosystems Newcastle Ltd Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom 2019-10-30  有效
41 CD15抗体试剂(免疫组织化学) 国械备20191110号 Leica Biosystems Newcastle Ltd Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom 2019-10-30  有效
42 Actin抗体试剂(免疫组织化学) 国械备20191109号 Leica Biosystems Newcastle Ltd Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom 2019-10-30  有效
43 AE1/AE3混合分子量角蛋白抗体试剂(免疫组织化学) 国械备20191108号 Leica Biosystems Newcastle Ltd Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom 2019-10-30  有效
44 Kappa链抗体试剂(免疫组织化学) 国械备20191107号 Leica Biosystems Newcastle Ltd Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom 2019-10-30  有效
45 细胞角蛋白CK34BetaE(高分子量)抗体试剂(免疫组织化学) 国械备20191106号 Leica Biosystems Newcastle Ltd Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom 2019-10-30  有效
46 MUC-1抗体试剂(免疫组织化学) 国械备20191105号 Leica Biosystems Newcastle Ltd Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom 2019-10-30  有效
47 MUC6抗体试剂(免疫组织化学) 国械备20191104号 Leica Biosystems Newcastle Ltd Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom 2019-10-30  有效
48 FSH抗体试剂(免疫组织化学) 国械备20191103号 Leica Biosystems Newcastle Ltd Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom 2019-10-30  有效
49 CD138抗体试剂(免疫组织化学 ) BOND Ready-to-Use Primary Antibody CD138 (MI15) 国械备20181593号 Leica Biosystems Newcastle Ltd Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom 2019-10-30  变更
50 人疱疹病毒8型(HHV-8)抗体试剂(免疫组织化学法) 国械备20190823号 Leica Biosystems Newcastle Ltd Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom 2019-10-30  变更
51 足踝钉板系统用手术器械包 国械备20191102号 Wright Medical Technology, Inc. 11576 Memphis Arlington Road, Arlington, Tennessee, 38002, USA 2019-10-30  有效
52 正畸手术器械 国械备20191101号 BULLS INSTRUMED INTL GHOUSIA STREET, SUBLIME CHOWK, DEFENCE ROAD-SIALKOT-PAKISTAN 2019-10-30  有效
53 骨铰刀 国械备20191100号 Wright Medical Technology, Inc. 11576 Memphis Arlington Road, Arlington, Tennessee, 38002, USA 2019-10-30  有效
54 耳鼻喉科手术器械包 国械备20191099号 CROWN SURGICAL CORPORATION 16/18-C Nishtar Road, Small Industrial Estate Sialkot - Pakistan 2019-10-30  有效
55 激发液 IDS-iSYS Trigger Set 国械备20150840号 Immunodiagnostic Systems SA rue Ernest Solvay 101 4000 Liège, Belgium 2019-10-29  变更
56 医用退热贴  国械备20190499号 東和製藥株式会社 和歌山県紀の川市貴志川町丸栖1229番地 2019-10-29  变更
57 医用放大镜 国械备20160125号 株式会社ナイツ 6249

Sakaki,Sakakimachi,Hanishinagun,Nagano,Japan
2019-10-29  变更
58 医用检查手套 国械备20191098号 Hartalega Sdn. Bhd. No. 7, Kawasan Perusahaan Suria, 45600, Bestari Jaya,Selangor Darul Ehsan, Malaysia 2019-10-29  有效
59 牙科用毛刷 国械备20191097号 SDI Limited 3-15 Brunsdon Street, Bayswater, Victoria 3153, Australia 2019-10-29  有效
60 橡皮障 国械备20181525号 FLEXOMATIC SDN BHD 38, Jalan Meru Indah 20, Taman Perindustrian Meru Indah, Off Persiaran Hamzah Alang, 42200 Klang, Selangor , MALAYSIA 2019-10-29  变更
61 隔离护罩 国械备20191096号 Polydentia SA Via Cantonale 47, CH-6805 Mezzovico 2019-10-28  有效
62 乳牙充填成形冠套 国械备20191095号 BERNAL DENTAS Ahmad Street, Sublime Chowk, Defence Road Sialkot 2019-10-24  有效
63 颅脑手术头架 国械备20191094号 Medail GmbH Max Planck Str. 22, 50858 Köln  Germany 2019-10-24  有效
64 种植辅助材料包 国械备20191093号 주식회사에이치케이덴탈 경기도 고양시 일산동구 무궁화길 20-38,522호 (장항동,로데오탑) 2019-10-24  有效
65 刮匙 国械备20161188号 FENTEXmedical GmbH take-off Gewerbepark 2, 78579 Neuhausen,Germany 2019-10-31  变更
66 自动制片机 国械备20151734号 Hologic,Inc. 445 Simarano Drive, Marlborough, MA 01752 USA 2019-10-31  变更
67 液基薄层细胞制片机 国械备20151732号 Hologic,Inc. 445 Simarano Drive, Marlborough, MA 01752 USA 2019-10-31  变更
68 聚酯衬垫 国械备20180445号 泰宗生物科技股份有限公司 南部科學工業園區高雄市路竹區路科二路65號1樓 2019-10-31  变更
69 种植辅助器械 国械备20170066号 Institut Straumann AG Peter Merian-Weg 12,4002 Basel,Switzerland; Les Champs du Clos 2,2613 Villeret,Switzerland; 60 Minuteman Road,Andover,MA,01810,USA 2019-10-24  变更

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