海南省药监局开展2021年医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作

近期，海南省药监局按照国家药监局统一部署，结合本省实际，积极开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。

据悉，海南省药监局成立了医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作领导小组，由分管局领导任组长，省局器械处、稽查处、博鳌药品不良反应监测中心、省药品医疗器械审评服务中心、乐城医疗药品监管局等相关处室负责人任副组长，负责组织部署、指挥协调和督导检查工作。该项工作已列入海南省本年度医疗器械监管重点工作计划。

此次医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，该局按照突出重点产品、重点企业、重点区域，清单管理、自查整改与督导检查相结合原则，印发《海南省药品监督管理局关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》指导全省开展工作。排查重点产品聚焦在疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械等。排查重点企业聚焦在生产企业、网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台、监督抽检不合格企业、不良事件监测提示可能存在风险企业以及投诉举报频发的产品和企业、创新医疗器械及附条件审批相关企业及医疗器械注册人委托生产企业。同时突出对博鳌乐城先行区特许医疗器械使用质量监管。

此外，海南省药监局通过完善“季度风险会商”机制，推动海南省药监局和各市县市场监管局建立每季度风险排查机制，通过行业协会每季度召集生产经营企业开展自查，特别是无菌和植入类生产企业逐个汇报风险排查工作，集体研讨解决，防控生产经营质量风险。推动建立与兄弟省市药监部门开展医疗器械生产企业高风险产品“跨区域联防联控”，借助跨省行业协会组织企业“结对子”、交流检查，共同提升企业生产质量体系建设水平。同时强化日常监管“排风险”，认真组织分类分级管理和日常监督检查。加强“乐城特许器械”监管指导，联合省卫健委、乐城医疗药品监管局、博鳌不良反应监测中心共同进行全链条监管，压实乐城医疗机构主体责任。重点推出“双上、双提升”活动，结合宣贯《医疗器械监督管理条例》并开展“生产经营企业质量意识提升行动”系列活动，组织“监管部门”和“优秀企业”上讲台的“双上活动”，说学习心得，谈管理经验，查风险隐患，树标杆，做表率，促进监管企业质量安全意识和监管能力的“双提升”。

截至目前，疫情防控物资专项检查基本完成，该局共检查了44家全省新冠病毒检测试剂使用医疗机构，并对10家医用口罩（防护服）生产企业进行全覆盖专项检查。该局还结合“生产经营企业质量意识提升行动”，已经组织3次医疗器械风险会商系列座谈会。“无菌和植入性医疗器械”专项检查已经完成年度计划的50%。博鳌乐城先行区7家特许医疗器械使用单位全覆盖检查已完成。全省备案的6家医疗器械网络交易服务第三方平台的备案后现场核查和日常检查已完成。

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