血压传感器帽及采血系统RT2000 Dome Blood Sampling Set (国械注进20153072066 血压传感器帽及采血系统RT2000 Dome Blood Sampling
日期：2021-10-21 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha| 注册证编号 | 国械注进20153072066 |
| 注册人名称 | 麦瑞通医疗器械新加坡有限公司Merit Medical Singapore Pte.Ltd. |
| 注册人住所 | 198 Yishun Avenue 7 Singapore 768926, Singapore |
| 生产地址 | 198 Yishun Avenue 7 Singapore 768926, Singapore |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 产品名称 | 血压传感器帽及采血系统RT2000 Dome Blood Sampling Set |
| 管理类别 | 第三类 |
| 型号规格 | DD4812SDT DOME SET；DD6012SDT DOME SET；DD2003SDT DOME SET；DD2003SDT DOME SET-P. |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血压传感器帽及采血系统由限量注射器、液体管路、压力管路、灌注阀、DD2003传感帽、三通、血样采集头、堵帽组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与RT2000血压传感器连接，配合使用，预期用于中心静脉血压监测，放置于可重复使用的压力传感器和有压力的中心静脉液体来源之间，在连续的压力监测期间，提供一个滴斗，液体可以和传感器的传感膜接触。本产品的血样采集头和密封式采血装制配合使用，具有密封式采集血样的功能。血液由型号为TA-BPN的安全针配合空针抽取或经由型号为TA-STV直接输送装置将血液样本转换至真空采血管。注意：产品不用于输注药物，仅用于输注生理盐水。 |
| 产品储存条件及有效期 | |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153662066 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020-02-05 |
| 有效期至 | 2025-02-04 |
| 变更情况 | 2021-03-24 企业申请许可事项变更，变更内容为删除部分规格型号，同时对原有规格型号命名方式进行了规范。原注册证内容：规格型号变化对比表见附件1；产品技术要求变化对比表见附件2. |
| 注 | 企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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