口腔曲面体层X射线机Dental x-ray system, panoramic, digital (国械注进20203061510 口腔曲面体层X射线机Dental x-ray system,

日期：2021-11-02 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha

注册证编号	国械注进20203061510
注册人名称	韩国杰耐瑞株式会社Genoray Co., Ltd.
注册人住所	#512, Byucksan Technopia 434-6, Sangdaewon 1-Dong, Jungwon-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, 462-716, Korea
生产地址	#512, Byucksan Technopia 434-6, Sangdaewon 1-Dong, Jungwon-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, 462-716, Korea
代理人名称	上海康达医疗器械集团股份有限公司
代理人住所	上海市浦东新区芙蓉花路333号1号楼
产品名称	口腔曲面体层X射线机Dental x-ray system, panoramic, digital
管理类别	第三类
型号规格	PAPAYA，PAPAYA Plus
结构及组成/主要组成成分	该产品由旋转臂（包括高压发生器、X射线管组件和限束器）、支撑立柱、探测器、图像处理装置（包括计算机、液晶显示器和软件）、手开关组件、定位指示装置、头颅臂（PAPAYA无，PAPAYA Plus有）组成，详见产品技术要求。
适用范围/预期用途	该产品供医疗机构用于口腔X射线影像检查，包括曲面体层摄影、头影测量摄影。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注	原注册证编号为：国食药监械（进）字2014第3302966号
审批部门	国家药品监督管理局
批准日期	2020-01-22
有效期至	2025-01-21
变更情况	2021-09-10 “代理人名称：上海康达医疗器械集团股份有限公司”变更为“代理人名称：上海电气康达医疗器械集团股份有限公司”。

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。

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道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

TAG：X射线影像检查 X射线机

进口医疗器械（注册）

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