预装式人工晶状体Intraocular Lens (国械注进20163161589 预装式人工晶状体Intraocular Lens)
日期:2021-11-05 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha注册证编号 | 国械注进20163161589 |
注册人名称 | 朗思泰克有限公司Lenstec (Barbados) Inc. |
注册人住所 | Airport Commercial Center, Pilgrim Road, Christ Church, BB17092, Barbados |
生产地址 | Airport Commercial Center, Pilgrim Road, Christ Church, BB17092, Barbados |
代理人名称 | 深圳市新产业眼科新技术有限公司 |
代理人住所 | 深圳市南山区桃源街道西丽龙珠四路2号方大广场4栋1307-1312室 |
产品名称 | 预装式人工晶状体Intraocular Lens |
管理类别 | 第三类 |
型号规格 | SOFTEC HD PLI |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由人工晶状体和植入系统组成。人工晶状体为一件式/后房人工晶状体,可折叠,襻形为改良C型。材料由甲基丙烯酸羟乙酯和甲基丙烯酸甲酯聚合而成,添加紫外吸收剂。屈光度范围:5~27D。光学设计:单焦、非球面(在孔阑直径3.0mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合非球面零球差分布特征)。植入系统由推注器和导入头两部分组成,人工晶状体预装入推注器中,浸泡在生理盐水中密封包装,经高压蒸汽灭菌,一次性使用。推注器导入头独立包装,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。有效期2年。 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于21岁以上成人超声乳化白内障摘除术后替代自然的晶状体,该晶状体应置于囊袋内。 |
产品储存条件及有效期 | |
附件 | 产品技术要求、说明书 |
其他内容 | / |
备注 | 原注册证编号:国械注进20163221589 |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
批准日期 | 2021-05-31 |
有效期至 | 2026-05-30 |
变更情况 | |
注 | 企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问,请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱:qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”,邮件正文中请准确填写以下全部信息:1.医疗器械注册证号/备案号; 2.类型(注册、变更、延续等);3.问题描述(500字以内);4.企业名称(全称);5.统一社会信用代码;6.联系人姓名;7.联系电话(手机和座机);8.联系邮箱】,或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514(此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话,并非相应产品/企业业务咨询电话)。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问,请咨询国家局信息中心,电话010-88332877,88331520(工作日),也可通过发邮件与我们联系:邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn,邮件主题请注明“进口医疗器械产品(注册)-数据(注册证号/备案号)数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局,由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
温馨提示,本站部分内容来源网络,如有侵权,请联系删除!
道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
猜你喜欢
- 颅/颅面部个体化内植物系统Synthes (USA) Patient Specific Cranial/Craniofa2021-10-26
- 核医学图像处理软件Nuclear medical image processing software (国械注进20152021-10-21
- 电池供电骨组织手术工具 Power System (国械注进20202040448 电池供电骨组织手术工具 Power 2021-10-21
- 单腔体外临时起搏器Single Chamber Temporary External Pacemaker (国械注进202021-11-05
- 一次性使用管型吻合器 EEA Circular Stapler with Tri-Staple Technology (2021-10-21
- 内窥镜冲洗泵 Versicon Irrigation Pump (国械注进20202060445 内窥镜冲洗泵 Vers2021-10-21
- 白细胞分化抗原CD19检测试剂盒(流式细胞仪法)IOTest CD19 - PE (国械注进20173401381 白细2021-11-05
- 球囊扩张导管冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル (国械注进20203030062 球囊扩张导管冠血管向けバル2021-11-05
- 胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法)Cystatin C_2 Assay (CYSC_2) (国械注进202024004402021-11-02
- 一次性导引一体式活检针BARD® MARQUEE® Disposable Core Biopsy Instrument 2021-10-26
- 内镜用超声探头内視鏡用超音波プローブ (国械注进20163061991 内镜用超声探头内視鏡用超音波プローブ)2021-11-02
- 血压传感器帽及采血系统RT2000 Dome Blood Sampling Set (国械注进20153072066 血2021-10-21
- 持续正压通气治疗机 Sleep Apnea Therapy SYSTEM (国械注进20202080447 持续正压通气2021-10-26
- 数字化医用X射线摄影系统 (国械注进20202060428 数字化医用X射线摄影系统)2021-10-21
- 电刀负极板Electrosurgical Patient Plates (国械注进20162010804 电刀负极板El2021-11-02
- 一次性使用高频电凝切割器MiniPolar Percutaneous Electrosurgical Probes (国2021-11-05