电刀负极板Electrosurgical Patient Plates (国械注进20162010804 电刀负极板Electrosurgical Patient Plates)

日期：2021-11-02 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha

注册证编号	国械注进20162010804
注册人名称	3M 医疗产品事业部3M Health Care
注册人住所	2510 Conway Avenue, St. Paul, MN 55144 USA
生产地址	3M Valley, 600 East Meigs St. Valley, Nebraska 68064, U.S.A
代理人名称	明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位
产品名称	电刀负极板Electrosurgical Patient Plates
管理类别	第二类
型号规格	1146, 1148-LP, 1149, 1149C-LP, 1149F, 1179, 1180, 1180F, 1181, 1182, 8149F, 8180F
结构及组成/主要组成成分	产品分为单极型和双极型两种，各包括带导线型和不带导线型两种。带导线型负极板由极板、导线和插头组成。产品极板由胶绝缘背衬、粘胶、导电铝箔、导电胶、透明聚酯薄膜层组成。极板背衬材料为泡沫质或聚酯织物材料，粘胶材料为丙烯酸酯，导电胶材料为丙烯酸聚合物。产品为一次性使用，非灭菌包装。
适用范围/预期用途	适用于高频手术中，将电外科射频电流均匀的分布在整个负极板的导电表面上，为电外科电流提供一个安全的回路。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注	原注册证编号：国械注进20162250804
审批部门	国家药品监督管理局
批准日期	2020-03-16
有效期至	2025-03-15
变更情况	2021-07-13 “注册人名称:3M Health Care（3M医疗产品事业部）; 注册人住所:2510 Conway Avenue, St. Paul, MN 55144 USA”变更为“注册人名称:3M Company（3M公司）; 注册人住所:2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota, 55144, USA”。

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。

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