颅/颅面部个体化内植物系统Synthes (USA) Patient Specific Cranial/Craniofacial Implants (国械注进20163130080 颅/颅面部个

日期：2021-10-26 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha

注册证编号	国械注进20163130080
注册人名称	辛迪思有限公司Synthes GmbH
注册人住所	Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
生产地址	见附页
代理人名称	强生（上海）医疗器材有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称	颅/颅面部个体化内植物系统Synthes (USA) Patient Specific Cranial/Craniofacial Implants
管理类别	第三类
型号规格	见附页。
结构及组成/主要组成成分	颅/颅面部个体化内植物系统为非有源外科植入物，采用符合YY/T 0660-2008的聚醚醚酮（PEEK）材料制造。包装为非灭菌包装。
适用范围/预期用途	该产品用于取代颅部和／或颅面部骨骨骼中的骨空隙。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注	原注册证编号：国械注进20163460080
审批部门	国家药品监督管理局
批准日期	2020-03-27
有效期至	2025-03-26
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。

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道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

TAG：聚醚醚酮植物系统

进口医疗器械（注册）

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