X射线平板探测系统X-Ray Imaging System (国械注进20202060073 X射线平板探测系统X-Ray Imaging System)
日期：2021-11-02 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha| 注册证编号 | 国械注进20202060073 |
| 注册人名称 | 爱克发有限公司Agfa NV |
| 注册人住所 | Septestraat 27, 2640 Mortsel, Belgium |
| 生产地址 | Max-Planck-Str.1, 82380 Peißenberg, Germany |
| 代理人名称 | 爱克发医疗系统设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号429室 |
| 产品名称 | X射线平板探测系统X-Ray Imaging System |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DR Retrofit (5400/526) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由平板探测器（Pixium 2430 EZ、Pixium 3543 EZ） 、平板探测器电池、平板探测器电池充电器、系统控制装置（包括无线接入点）、工作站组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可作为部件提供给医疗器械整机生产企业，配套特定医用X射线设备，用于数字X射线摄影成像。 |
| 产品储存条件及有效期 | |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020-02-06 |
| 有效期至 | 2025-02-05 |
| 变更情况 | |
| 注 | 企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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