注册证编号国械注进20203030061
注册人名称美国麦瑞通医疗设备有限公司Merit Medical Systems, Inc
注册人住所1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah 84095 USA
生产地址14646 Kirby Drive Houston, TX USA77047
代理人名称麦瑞通医疗器械（北京）有限公司
代理人住所北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元
产品名称支持导管SureCross Support Catheter
管理类别第三类
型号规格SC1465, SC1490, SC14135, SC14150, SC1865, SC1890, SC18135, SC18150, SC3565, SC3590, SC35135, SC35150
结构及组成/主要组成成分该产品由导管体和导管座组成，远端有铂铱合金标记带，涂覆有亲水涂层。其中导管体和导管座主要由聚乙烯组成。带有导丝插入工具。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。
适用范围/预期用途支持导管可在冠状动脉和外周介入手术期间为导丝提供引导和支撑、穿过血管闭塞部分，同时允许更换导丝，还为注入盐溶液、诊断性造影剂和治疗剂提供了一个通道。
产品储存条件及有效期
附件产品技术要求
其他内容/
备注原《分类目录》产品编码为6877。
审批部门国家药品监督管理局
批准日期2020-02-06
有效期至2025-02-05
变更情况


注企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。


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