支持导管SureCross Support Catheter (国械注进20203030061 支持导管SureCross Support Catheter)
日期:2021-11-02 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha注册证编号 | 国械注进20203030061 |
注册人名称 | 美国麦瑞通医疗设备有限公司Merit Medical Systems, Inc |
注册人住所 | 1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah 84095 USA |
生产地址 | 14646 Kirby Drive Houston, TX USA77047 |
代理人名称 | 麦瑞通医疗器械(北京)有限公司 |
代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
产品名称 | 支持导管SureCross Support Catheter |
管理类别 | 第三类 |
型号规格 | SC1465, SC1490, SC14135, SC14150, SC1865, SC1890, SC18135, SC18150, SC3565, SC3590, SC35135, SC35150 |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管体和导管座组成,远端有铂铱合金标记带,涂覆有亲水涂层。其中导管体和导管座主要由聚乙烯组成。带有导丝插入工具。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年。 |
适用范围/预期用途 | 支持导管可在冠状动脉和外周介入手术期间为导丝提供引导和支撑、穿过血管闭塞部分,同时允许更换导丝,还为注入盐溶液、诊断性造影剂和治疗剂提供了一个通道。 |
产品储存条件及有效期 | |
附件 | 产品技术要求 |
其他内容 | / |
备注 | 原《分类目录》产品编码为6877。 |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
批准日期 | 2020-02-06 |
有效期至 | 2025-02-05 |
变更情况 | |
注 | 企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问,请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱:qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”,邮件正文中请准确填写以下全部信息:1.医疗器械注册证号/备案号; 2.类型(注册、变更、延续等);3.问题描述(500字以内);4.企业名称(全称);5.统一社会信用代码;6.联系人姓名;7.联系电话(手机和座机);8.联系邮箱】,或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514(此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话,并非相应产品/企业业务咨询电话)。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问,请咨询国家局信息中心,电话010-88332877,88331520(工作日),也可通过发邮件与我们联系:邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn,邮件主题请注明“进口医疗器械产品(注册)-数据(注册证号/备案号)数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局,由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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