抽吸式活检针Fine Needle Aspiration (国械注进20152142262 抽吸式活检针Fine Needle Aspiration)
日期：2021-11-05 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha| 注册证编号 | 国械注进20152142262 |
| 注册人名称 | 康尔福盛CareFusion |
| 注册人住所 | 75 North Fairway Drive Vernon Hills IL 60061 USA |
| 生产地址 | Zone Franca las Americas, km.22-E-1, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC. |
| 代理人名称 | 康尔福盛（上海）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区延安中路1228号三座第10层1001室 |
| 产品名称 | 抽吸式活检针Fine Needle Aspiration |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由针管、衬芯、针座、衬芯座和限深规组成。其中，针管和衬芯材料为不锈钢、限深规材料为聚乙烯、针座和衬芯座材料为聚碳酸酯和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料。产品为灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于软组织活检，适用于乳房、肾脏、肝脏、肺、甲状腺、淋巴结及其他软组织肿块活检，其中，Chiba活检针：用于吸引组织和细胞。Franseen活检针：用于纤维组织病变处取样。 |
| 产品储存条件及有效期 | |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153152262 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020-03-27 |
| 有效期至 | 2025-03-26 |
| 变更情况 | 2021-01-14 “注册人名称:康尔福盛CareFusion; 注册人住所:75 North Fairway Drive Vernon Hills IL 60061 USA; 代理人名称:康尔福盛（上海）商贸有限公司; 代理人住所:上海市静安区延安中路1228号三座第10层1001室”变更为“注册人名称:巴德外周血管股份有限公司 Bard Peripheral Vascular, Inc.; 注册人住所:1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA; 代理人名称:巴德医疗科技（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 |
| 注 | 企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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