Smith & Nephew,Inc.对外固定支架系统工具 Jet-X external fixator instrument system主动召回
来源国家药监局

索引号：JGXX-2021-10001

主题分类：监管信息 / 责令召回信息

标题：Smith & Nephew,Inc.对外固定支架系统工具 Jet-X external fixator instrument system主动召回

发布日期：2021-12-30

Smith & Nephew,Inc.对外固定支架系统工具 Jet-X external fixator instrument system主动召回

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在锁针加压器的垫圈使用了错误的塑料材料，在高压灭菌过程中可能会磨损和断裂，导致加压器出现故障的问题，Smith & Nephew,Inc.对外固定支架系统工具 Jet-X external fixator instrument system（备案凭证编码：国械备20151361）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2021年12月30日

Smith & Nephew,Inc.对外固定支架系统工具Jet-X external fixator instrument system.pdf

道和思源专业团队可提供全程指导，避免上述问题，提高注册成功率。