2020年国家医疗器械抽检产品检验方案
日期：2020-05-14 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha
附件2
2020年国家医疗器械抽检（***预算项目）产品检验方案
10010.kras基因突变检测试剂盒
一、检验依据
产品技术要求（或注册产品标准）
二、检验项目
| 序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 是否允许复检 | 复检样品 | 备注 |
| 1 | 准确性 | 产品技术要求（或注册产品标准） | / | 全部合格 | 是 | 留样 | |
| 2 | 特异性 | 产品技术要求（或注册产品标准） | / | 全部合格 | 是 | 留样 | |
| 3 | 检测限 | 产品技术要求（或注册产品标准） | / | 全部合格 | 是 | 留样 |
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.若正常检验过程中专用仪器不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
4.适用的检验项目应符合经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10020.梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）
一、检验依据
产品技术要求（或注册产品标准）
二、检验项目
| 序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 是否允许复检 | 复检样品 | 备注 |
| 1 | 阴性参考品符合率 | 产品技术要求（或注册产品标准） | / | 全部合格 | 是 | 留样 | |
| 2 | 阳性参考品符合率 | 产品技术要求（或注册产品标准） | / | 全部合格 | 是 | 留样 | |
| 3 | ***低检出限 | 产品技术要求（或注册产品标准） | / | 全部合格 | 是 | 留样 | |
| 4 | 重复性 | 产品技术要求（或注册产品标准） | / | 全部合格 | 是 | 留样 |
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3. 适用的检验项目应符合经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10030.恶性疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）
一、检验依据
产品技术要求（或注册产品标准）
二、检验项目
| 序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 是否允许复检 | 复检样品 | 备注 |
| 1 | 外观 | 产品技术要求（或注册产品标准） | / | 全部合格 | 是 | 留样 | |
| 2 | 阴性参考品符合率 | 产品技术要求（或注册产品标准） | / | 全部合格 | 是 | 留样 | |
| 3 | 阳性参考品符合率 | 产品技术要求（或注册产品标准） | / | 全部合格 | 是 | 留样 | |
| 4 | ***低检出量（灵敏度） | 产品技术要求（或注册产品标准） | / | 全部合格 | 是 | 留样 | |
| 5 | 重复性 | 产品技术要求（或注册产品标准） | / | 全部合格 | 是 | 留样 |
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3. 适用的检验项目应符合经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10040.亚甲基二氧基甲基苯丙胺检测试剂盒（胶体金法）
一、检验依据
产品技术要求（或注册产品标准）
二、检验项目
| 序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 是否允许复检 | 复检样品 | 备注 |
| 1 | 物理性状 | 产品技术要求（或注册产品标准） | / | 全部合格 | 是 | 留样 | |
| 2 | 阳性参考品符合率 | 产品技术要求（或注册产品标准） | / | 全部合格 | 是 | 留样 | |
| 3 | 阴性参考品符合率 | 产品技术要求（或注册产品标准） | / | 全部合格 | 是 | 留样 | |
| 4 | ***低检测限 | 产品技术要求（或注册产品标准） | / | 全部合格 | 是 | 留样 | |
| 5 | 重复性 | 产品技术要求（或注册产品标准） | / | 全部合格 | 是 | 留样 |
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
4.如所抽产品为MDMA与其他毒品联检的试剂盒，检验项目仅针对MDMA检测。
10050.药物洗脱支架
一、检验依据
1.《中国药典》
2. 产品技术要求（或注册产品标准）
二、检验项目
| 序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 是否允许复检 | 复检样品 | 备注 |
| 1 | 药物含量 |
《中国药典》 产品技术要求（或注册产品标准） |
/ | / | 风险监测 | / | |
| 2 | 径向回缩率 | 产品技术要求（或注册产品标准） | / | / | 风险监测 | / |
三、综合判定原则
风险监测。
10060.助听器
一、检验依据
1.产品技术要求（或注册产品标准）
2.GB/T 14199-2010《电声学 助听器通用规范》
二、检验项目
| 序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 是否允许复检 | 复检样品 | 备注 |
| 1 | ***大OSPL90 | 产品技术要求(或注册产品标准) | / | 全部合格 | 是 | 原样 | |
| 2 | 高频平均值OSPL90 | 产品技术要求(或注册产品标准) | / | 全部合格 | 是 | 原样 | |
| 3 | 满档增益 | 产品技术要求(或注册产品标准) | / | 全部合格 | 是 | 原样 | |
| 4 | 等效输入噪声级 | 产品技术要求(或注册产品标准) | / | 全部合格 | 是 | 原样 | |
| 5 | 总谐波失真 | 产品技术要求(或注册产品标准) | / | 全部合格 | 是 | 原样 | |
| 6 | 频率响应范围 | 产品技术要求(或注册产品标准) | / | 全部合格 | 是 | 原样 |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10070.窝沟封闭剂
一、检验依据
1. YY 0622-2008《牙科树脂基窝沟封闭剂》
2. 产品技术要求（或注册产品标准）
二、检验项目
| 序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 是否允许复检 | 复检样品 | 备注 |
| 1 | 各组分的外观 |
YY0622-2008 产品技术要求（或注册产品标准） |
4.2 / |
全部合格 | 是 | 留样 | |
| 2 | 固化的封闭剂 |
YY0622-2008 产品技术要求（或注册产品标准） |
4.3 / |
全部合格 | 是 | 留样 | |
| 3 | Ⅰ型封闭剂的工作时间 |
YY0622-2008 产品技术要求（或注册产品标准） |
4.4.1 / |
全部合格 | 是 | 留样 | |
| 4 | Ⅰ型封闭剂的固化时间 |
YY0622-2008 产品技术要求（或注册产品标准） |
4.4.2 / |
全部合格 | 是 | 留样 | |
| 5 | Ⅱ型封闭剂对环境光线的敏感性 |
YY0622-2008 产品技术要求（或注册产品标准） |
4.4.3 / |
全部合格 | 是 | 留样 | |
| 6 | Ⅱ型封闭剂的固化时间 |
YY0622-2008 产品技术要求（或注册产品标准） |
4.4.4 / |
全部合格 | 是 | 留样 | |
| 7 | Ⅱ型封闭剂的固化深度 |
YY0622-2008 产品技术要求（或注册产品标准） |
4.4.5 / |
全部合格 | 是 | 留样 | |
| 8 | 未固化膜的厚度 |
YY0622-2008 产品技术要求（或注册产品标准） |
4.4.6 / |
全部合格 | 是 | 留样 |
三、综合判定原则
1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10080.神经和肌肉刺激器
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
2.YY 0607-2007医用电气设备 第2部分：神经肌肉刺激器安全专用要求
3.产品技术要求（或注册产品标准）
二、检验项目
| 序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 是否允许复检 | 复检样品 | 备注 |
| 1 | 保护接地、功能接地和电位均衡 |
GB 9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） |
18 / |
全部合格 | 是 | 原样 | |
| 2 | 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 |
GB 9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） |
19 / |
全部合格 | 是 | 原样 | |
| 3 | 电源供电的中断 |
GB 9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） |
49.2 / |
全部合格 | 是 | 原样 | |
| 4 | 连接—概述 |
GB 9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） |
56.3 / |
全部合格 | 是 | 原样 | |
| 5 | 指示器 |
GB 9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） |
56.8 / |
全部合格 | 是 | 原样 | |
| 6 | 外部标记 |
YY 0607-2007 产品技术要求（或注册产品标准） |
6.1 / |
全部合格 | 是 | 原样 | 设备标记的耐久性不予复检 |
| 7 | 使用说明书 |
YY 0607-2007 产品技术要求（或注册产品标准） |
6.8 / |
全部合格 | 是 | 原样 | |
| 8 | 输入功率 |
YY 0607-2007 产品技术要求（或注册产品标准） |
7.1 / |
全部合格 | 是 | 原样 | |
| 9 | 人为差错 |
YY 0607-2007 产品技术要求（或注册产品标准） |
46.101 / |
全部合格 | 是 | 原样 | |
| 10 | 工作数据的准确性 |
YY 0607-2007 产品技术要求（或注册产品标准） |
50.1 / |
全部合格 | 是 | 原样 | |
| 11 | 工作数据的准确性 |
YY 0607-2007 产品技术要求（或注册产品标准） |
50.2 / |
全部合格 | 是 | 原样 | |
| 12 | 电源电压波动 |
YY 0607-2007 产品技术要求（或注册产品标准） |
51.101 / |
全部合格 | 是 | 原样 | |
| 13 | 输出闭锁 |
YY 0607-2007 产品技术要求（或注册产品标准） |
51.102 / |
全部合格 | 是 | 原样 | |
| 14 | 输出指示 |
YY 0607-2007 产品技术要求（或注册产品标准） |
51.103 / |
全部合格 | 是 | 原样 | |
| 15 | 输出参数的限制 |
YY 0607-2007 产品技术要求（或注册产品标准） |
51.104 / |
全部合格 | 是 | 原样 |
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
4.表中第2项只考虑正常工作温度条件，不考虑潮湿预处理后状态。
10090.验光仪
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
2.YY 0673-2008 眼科设备 验光仪
3.产品技术要求（或注册产品标准）
二、检验项目
| 序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 是否允许复检 | 复检样品 | 备注 |
| 1 | 球镜和柱镜顶焦度 |
YY 0673-2008 产品技术要求（或注册产品标准） |
4.2 / |
全部合格 | 是 | 原样 | |
| 2 | 柱镜度的柱镜轴向 |
YY 0673-2008 产品技术要求（或注册产品标准） |
4.2 / |
全部合格 | 是 | 原样 | |
| 3 | 清洗、消毒或灭菌措施 |
YY 0673-2008 产品技术要求（或注册产品标准） |
4.6 / |
全部合格 | 是 | 原样 | |
| 4 | 设备或设备部件的外部标记 |
GB 9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） |
6.1 / |
全部合格 | 是 | 原样 | 设备标记的耐久性不予复检 |
| 5 | 指示灯和按钮 |
GB 9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） |
6.7 / |
全部合格 | 是 | 原样 | |
| 6 | 输入功率 |
GB 9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） |
7 / |
全部合格 | 是 | 原样 | |
| 7 | 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 |
GB 9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） |
19 / |
全部合格 | 是 | 原样 |
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
4.表中第7项只考虑正常工作温度条件，不考虑潮湿预处理后状态。
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