国家药监局下令，医疗器械整治开始
日期：2020-06-15 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha
不合格的产品将全程追溯
NO.1抽检械企产品是否合格
6月3日，国家药监局召开疫情防控医疗器械监督抽检视频调度会议，进一步贯彻落实市场监管总局等七部委《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》，并释放重要信息，具体来看：
会议强调，各级药品监管部门要利用监督抽检手段，以检验发现问题倒逼企业落实质量管理。要按照国家局的要求，推进医疗器械监督抽检工作，强化对新型冠状病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、额温枪等疫情防控医疗器械的抽查检验。
会议指出，要突出高风险产品抽检，加大对新批准企业、新注册产品、以及日常监管中发现风险信号的产品的监督抽检力度，确保相关企业产品质量。
日前，市场监管总局、国家发展改革委、工业和信息化部、公安部、商务部、海关总署、药监局联合印发《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》的通知，要求全国各地区相关部门开展整治行动。
整治是全过程的，将贯穿防疫物资生产、流通、消费、出口全链条监管。将检查生产源头、企业资质、产品标准、产品质量。
同时，对不合格产品将全流程追溯，依法追究生产经营者责任，严查出口防疫物资质量。
NO.2国家医疗器械检查员名单公布
6月3日，国家局食品药品审核查验中心发布第5批《国家医疗器械检查员名单》，截止目前5批器械检查员共230人。各地也纷纷响应，成立专业检查组。
5月21日，广东药监局公布部分检查员考核合格消息，据赛柏蓝器械观察，目前多省已经成立职业化医疗器械检查队伍，江西、陕西、河北、山东、浙江、上海等等。
这意味着，在医疗器械检查中，***专业的检查员要来了，国务院此前发布《关于建立职业化专业化药品药品检查员队伍的意见》。
文件强调，职业化专业化医疗器械检查员是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员。
具体来看，国务院监管部门主要医疗器械研发过程现场检查，会从医疗器械临床试验质量管理规范执行情况合规性检查。承担医疗器械境外现场检查以及生产环节重大有因检查。
而省级药品监管部门主要医疗器械生产过程的现场检查，以及有关生产质量管理规范执行情况合规性检查。
省级部门还将对医疗器械批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台也将进行相关现场检查。可以看出国家针对医疗器械领域的各个环节，各个渠道都做了部署。
NO.3整治医疗器械经销商
在《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》通知指出，将全面加强出口防疫物资监管。严把五类防疫物资出口质量关，加大出口防疫物资查验力度。
对不符合相关质量标准的出口产品，要追溯经销商、生产企业以及认证检验检测、价格收费各个环节。
对投诉举报较多的出口企业进行全面核查，对抽检不合格，存在产品质量安全重大问题的，依法从严查处。
对于认证检验检测方面，通知指出，将充分发挥认证检验检测机构在质量监管中的重要作用，明确并公布从事国内认证和主要国际辖区认证业务的机构名单。
严厉打击伪造、冒用、非法买卖认证证书和认证标志，未经批准擅自在我国境内从事认证、检验检测活动的违法行为。
将打击生产销售和出口不符合相关标准的产品，在产品中掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，生产销售过期失效产品，生产销售无生产日期、无厂名厂址、无产品质量合格证明等“三无”产品等质量违法行为。
时间上，通知指出，在5月中下旬，市场监管总局会同有关部门开展全国专项整治行动督导，6月底进行全面工作总结。
温馨提示，本站部分内容来源网络，如有侵权，请联系删除！
道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
TAG：国家药监局
- 上一篇：国家医保局发文，开始整治医药贿赂
- 下一篇： 国家医保局下令，械企“黑名单”落地！
猜你喜欢
- 医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求2020-09-27
- 境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范2021-11-04
- 国家卫健委最新发布，102家医院消失了2020-06-15
- 2020年国家医疗器械抽检复检机构推荐名单2020-05-14
- 国家药监局综合司关于印发2020年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知2020-05-14
- 总局办公厅公开征求医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）意见2018-07-03
- 市药监局关于印发《天津市药品监督管理局行政执法公示制度》的通知2020-06-29
- 医疗器械生产监督管理办法2021-04-07
- 《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）2018-07-03
- 【法规】医疗器械应急法规汇编2020-02-25
- 国家食品药品监督管理总局最新医疗器械标准管理办法2019-01-16
- 上海大幅度放开医疗机构审批的选址限制了！2019-01-21
- 口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南2020-04-22
- 角膜曲率测量仪注册技术审查指南2021-09-17
- 河北医疗器械产品分类界定初审办事指南2020-07-02
- 国家医保局发文，开始整治医药贿赂2020-06-15
