国家药监局下令，医疗器械整治开始
日期：2020-06-15 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha
不合格的产品将全程追溯
NO.1抽检械企产品是否合格
6月3日，国家药监局召开疫情防控医疗器械监督抽检视频调度会议，进一步贯彻落实市场监管总局等七部委《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》，并释放重要信息，具体来看：
会议强调，各级药品监管部门要利用监督抽检手段，以检验发现问题倒逼企业落实质量管理。要按照国家局的要求，推进医疗器械监督抽检工作，强化对新型冠状病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、额温枪等疫情防控医疗器械的抽查检验。
会议指出，要突出高风险产品抽检，加大对新批准企业、新注册产品、以及日常监管中发现风险信号的产品的监督抽检力度，确保相关企业产品质量。
日前，市场监管总局、国家发展改革委、工业和信息化部、公安部、商务部、海关总署、药监局联合印发《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》的通知，要求全国各地区相关部门开展整治行动。
整治是全过程的，将贯穿防疫物资生产、流通、消费、出口全链条监管。将检查生产源头、企业资质、产品标准、产品质量。
同时，对不合格产品将全流程追溯，依法追究生产经营者责任，严查出口防疫物资质量。
NO.2国家医疗器械检查员名单公布
6月3日，国家局食品药品审核查验中心发布第5批《国家医疗器械检查员名单》，截止目前5批器械检查员共230人。各地也纷纷响应，成立专业检查组。
5月21日，广东药监局公布部分检查员考核合格消息，据赛柏蓝器械观察，目前多省已经成立职业化医疗器械检查队伍，江西、陕西、河北、山东、浙江、上海等等。
这意味着，在医疗器械检查中，***专业的检查员要来了，国务院此前发布《关于建立职业化专业化药品药品检查员队伍的意见》。
文件强调，职业化专业化医疗器械检查员是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员。
具体来看，国务院监管部门主要医疗器械研发过程现场检查，会从医疗器械临床试验质量管理规范执行情况合规性检查。承担医疗器械境外现场检查以及生产环节重大有因检查。
而省级药品监管部门主要医疗器械生产过程的现场检查，以及有关生产质量管理规范执行情况合规性检查。
省级部门还将对医疗器械批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台也将进行相关现场检查。可以看出国家针对医疗器械领域的各个环节，各个渠道都做了部署。
NO.3整治医疗器械经销商
在《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》通知指出，将全面加强出口防疫物资监管。严把五类防疫物资出口质量关，加大出口防疫物资查验力度。
对不符合相关质量标准的出口产品，要追溯经销商、生产企业以及认证检验检测、价格收费各个环节。
对投诉举报较多的出口企业进行全面核查，对抽检不合格，存在产品质量安全重大问题的，依法从严查处。
对于认证检验检测方面，通知指出，将充分发挥认证检验检测机构在质量监管中的重要作用，明确并公布从事国内认证和主要国际辖区认证业务的机构名单。
严厉打击伪造、冒用、非法买卖认证证书和认证标志，未经批准擅自在我国境内从事认证、检验检测活动的违法行为。
将打击生产销售和出口不符合相关标准的产品，在产品中掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，生产销售过期失效产品，生产销售无生产日期、无厂名厂址、无产品质量合格证明等“三无”产品等质量违法行为。
时间上，通知指出，在5月中下旬，市场监管总局会同有关部门开展全国专项整治行动督导，6月底进行全面工作总结。
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