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医疗器械实现“一站式”成果转化

编辑:医疗器械注册 日期:2020-07 / 人气:133

眼科白内障手术术后的角膜切口封闭方面一直是临床的难题。近日记者获悉,区内企业诺康达医药科技股份有限公司(以下简称“诺康达”)基于聚乙二醇衍生物材料研发的封闭剂产品进入临床试验研究阶段,蓝色的液体封闭剂涂抹在创口处,几十秒钟固化成透明的可视化的封闭膜,可有效封闭角膜切口,提高患者眼部舒适度和视力功能,降低感染率,且预期可代替有创的缝合手术,减轻患者痛苦。

医疗器械实现“一站式”成果转化

诺康达聚乙二醇衍生物材料,是在创新医疗器械共性技术创新中心成立后,搭建的协同研发创新平台加速推进关键共性技术攻关主要方向之一,取得突破性成果并转化成产品推进应用的。具有良好的生物相容性和降解特性,基于定制设计的氨基酸等修饰可以实现材料的智能化、靶向化的精准封闭或药物释放的特性,在临床替代手术缝合,可以缓解临床医生资源紧张状况,促进手术创口恢复的优点。这种材料还可以在药物输送系统中应用,作为高端制剂的精准靶向缓释给药的功能性辅料。

此前,相关技术一直被国外垄断,相关材料在国际上价格每克上千元,诺康达经过研发突破了工业化生产高质量聚乙二醇衍生物的技术,产品质量高于进口产品,填补了国内长期缺乏规模化生产高质量的医用聚乙二醇衍生物空白,成本只有国际价格的1/100。在此技术基础上进一步进行衍生物结构的多样性设计优化,开发了临床急需的眼用封闭剂、脊柱封闭等系列产品,其中一项用于眼部栓塞的长效给药产品,还获得了国家“十三五”重大专项支持。

创新医疗器械共性技术创新中心是在经开区引导下,由诺康达、德诺杰亿、华益精点、大基医疗、汇龙森等区内多家医疗器械研发生产企业组成协同创新组织,也是经开区提升科技创新及成果转化能力引导搭建的20多个技术创新中心其中之一。创新医疗器械共性技术创新中心在成立之初,就制定了立足经开区,引聚全球创新医疗器械科技创新成果,区内各类医疗器械企业共同完善高效的国际化的创新医疗器械技术转移转化平台和产业链体系,实现创新技术向价值的快速转化,推进产业高质量发展的目标。

成立三年来,创新医疗器械共性技术创新中心在经开区的指导下,与国际国内医疗器械领域科研机构、高等院校对接合作,不断拓展科技创新成果的源泉,该创新中心评估科技创新成果后,根据成员企业优势,推进研发转化成产品。在研发过程中,开放共享检测试剂、高端耗材研发服务平台等研发资源,整合成从产品立项到产品输出、申报上市的“一站式”服务平台。

医疗器械实现“一站式”成果转化

截至目前,该创新中心各成员企业推进研发创新,已申请国内专利达318件,其中授权专利200件,涵盖生物智能高分子材料、精准化个性化3D打印、原位凝胶、循环肿瘤细胞分子病理检测、微流控芯片、A45加速器等技术,各项专利技术在创新中心推进下陆续转化成产品。

除了诺康达聚乙二醇衍生物材料转化产品推进应用外,创新医疗器械共性技术创新中心成员单位德诺杰亿专注于基因工程表达平台生产的原材料产业化市场需求的POCT产品,有望成为全球第三家拥有相关知识产权的基因分析仪整机制造商,打破国际垄断,填补国内空白。华益精点也在临床智能血糖仪——GLUPAD及血糖信息化管理系统等领域实现突破,填补了国内空白。

“这只是创新中心向着目标迈进的第一步。”创新医疗器械共性技术创新中心相关负责人陶秀梅说,接下来还将推进国际化技术创新孵化和转移转化全链条建设。2020年,中心提议了地区联合国家自然基金项目的生物材料开发方向,开展创新医疗器械材料的基础研究,形成医疗器械科技成果引进、成果转化、产品交易的全产业链。以完善平台请行业领先的全球科学家“唱戏”,结合临床需求,计划用五年时间在每个细分领域引进一批全球知名科学家进行科技成果转化,并制定相关行业标准,以新技术新产品快速提升企业价值。预计到2030年,基于一批创新技术,转化一批新产品,打造一批科创板企业,形成创新技术成果转化的聚集效应、品牌效应,孵育百亿企业群。基于创新中心整合的资源协同创新资源,还将制定中国高性能医疗耗材行业标准,补齐我国在医疗器械领域的短板,推动产业创新高质量发展。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械注册法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

本文关键词:医疗器械

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