医疗器械-关于医疗器械的相关医疗器械注册内容介绍

2021年国家药监局发布医疗器械现状情况

公众用药需求得到更好满足。现有药品1.8万个品种、15.5万个批准文号；医疗器械一类备案凭证12.4万张，二、三类注册证12.1万张；基本满足临床使用需求。强化了短缺药品监测预警，建立了中央和地方两级常态短缺药品储备。国产疫苗约占全国实际接......
2022-01-04
近日国家药监局领导调研北京医疗器械质量安全监管工作

原标题：国家药监局徐景和副局长带队调研北京医疗器械质量安全监管工作11月25日，国家药监局徐景和副局长到北京市药监局调研医疗器械质量安全监管工作。北京市药监局党组书记于海波、党组成员、副局长王福义及相关处室负责同志参加调研座谈。北京市药监局......
2021-12-01
美国FDA发布《医疗器械唯一标识系统》指南文件

原标题：FDA发布《医疗器械唯一标识系统：医疗器械唯一标识 (UDI) 的形式和内容》指南文件2021年7月7日， FDA发布《医疗器械唯一标识系统：医疗器械唯一标识 (UDI) 的形式和内容》文件。该文件不适用于通用产品代码，旨在协助贴标......
2021-11-05
总局办公厅公开征求医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）意见

为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《医疗器械监督管理条例》，加强医疗器械研制、生产、经营和使用全过程监...
2018-07-03
总局关于批准注册96个医疗器械产品公告（2018年第32号）

2018年2月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品96个。其中，境内第三类医疗器械产品58个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品18个（具体产品见附件...
2018-07-03
关于2018年11月-12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告（第223号）

为做好行政受理服务大厅医疗器械注册受理前的相关技术问题咨询工作，方便行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现将2018年11月-12月咨询工作安排公告如下：时间咨询部门...
2018-11-19
医疗器械生产企业管理者代表管理指南

...
2018-11-19
体外诊断试剂获得医疗器械注册证

11月20日午间公告称，根据国家药品监督管理局20日官网发布的《2018年11月20日准产批件发布通知》，公司旗下一个第三类体外诊断试剂获得医疗器械注册证。公告显示，该产品名称为人...
2018-11-21
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2018年第8号）

依据国家药品监督管理局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，...
2018-11-21
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第13号）

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟...
2018-11-21
关于发布医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范的通知

为了进一步规范中心专家咨询工作，合理运用外部专家资源，保证技术审评工作质量，我中心根据现有工作职能和医疗器械专家咨询工作的需求对《医疗器械技术审评中心专家咨询会...
2018-11-21
医疗器械注册最近新消息，道和思源为你整理

1.11月21日，国家药品监督管理局发布关于修订盐酸溴己新注射剂说明书的公告，尤其强调其配伍和休克不良反应事项。此次发文对盐酸溴己新注射剂的适用证要求更严格，将【适应症】...
2018-11-22
大检查！超2万家次医疗器械械商及医院被整治

7个月检查了2万多家械商、医院，责令2千余家涉械单位限期整改，罚款合计高达49万元！除此之外，还要继续落实医用耗材采购两票制，进一步推进医疗器械流通领域改革！如此种种，...
2018-11-22
最近两天医疗器械注册热点新闻

1.11月22日，国家药监局药审中心发出通知，明确对申请人提出的优先审评申请采取即到即审方式，组织专家进行审核，并重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市但中国尚未上市的用...
2018-11-23
医疗器械注册行业最新新闻000001

创新医疗器械特别审批程序（试行）创新医疗器械特别审查程序修改内容第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推...
2018-11-28
NMPA提示：关于个人购买使用医疗器械的提示

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其它类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其主要目的是用于疾病的诊断、预防、...
2018-12-03
FDA改制：2019医疗器械对美出口难度增大！

FDA发布消息，2019年将推出一个全面替代510(k)的新审批路径，促进医疗器械与现代接轨，符合安全性和有效性。现存42年的美国FDA医疗器械审批路径将在2019年展开改革，由此中国企业出口...
2018-12-06
医疗器械技术审评补正资料预审查服务

为进一步提高补正资料质量和审评工作效率，畅通对外沟通交流渠道，自2018年10月8日起，我中心将对境内第三类、进口第二类、进口第三类医疗器械首次注册申请提供补正资料预审查服...
2018-12-10
一省17323种医疗器械被关闭采购资格！美敦力、贝朗

在开启医疗器械价格裸奔时代后，上海又正式对医疗器械挂网采购产品进行大清理！美敦力、强生、贝朗、史赛克等超2000家械企，17323种医疗器械被关闭采购资格！ 12月11日，上海市阳...
2018-12-13
确定2019年94项医疗器械行业标准制修订计划项目

1.12月12日，河北省政府办公厅印发《关于促进互联网+医疗健康发展的实施意见》提出，到2020年，互联网+医疗健康服务体系进一步健全，医疗健康信息实现跨层级、跨地域、跨部门、跨...
2018-12-13